Vous serez rattaché(e) au Responsable des opérations cliniques, vous avez pour rôle de piloter et mener à bien un ou plusieurs essais cliniques d’envergure nationale et/ou internationale dans le respect de la règlementation, du budget et du planning. Vos missions sont les suivantes :

• • Participer à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux alloués :

• Rédiger / mettre à jour les documents relatifs à la stratégie d’évaluation clinique

• Rédiger / mettre à jour les rapports de synthèse des tests permettant d’évaluer leurs performances et sécurité

• Rédiger / mettre à jour les rapports de surveillance après commercialisation (PMS / PMCF)

• • Participer à toutes les étapes opérationnelles d’une étude clinique, investigation clinique ou étude de PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) en vue du marquage CE ou de son maintien :

• Rédiger les documents d’étude (protocole, note d’information, etc.)Sélectionner et gérer les différents prestataires amenés à intervenir dans les projets (coordination de l’essai, logistique, …)

• Participer à l’élaboration des budgets et au règlement des tiers (investigateurs, prestataires), gérer le budget

• Piloter les soumissions réglementaires en France et dans les pays étrangers tout en respectant la réglementation en vigueur

• Mettre en place la logistique de l’essai avec tous les intervenants

• Piloter le lancement de l’essai

• Suivre les activités de monitoring et de l’équipe projet dans le respect des délais impartis et des bonnes pratiques cliniques

• Préparer et animer des réunions internes et externes

• Participer à l’analyse, l’interprétation et la valorisation des résultats (abstract, publications) en collaboration avec l’équipe Projet (Biostatisticien, Pôle médical et les Investigateurs et/ou Experts)

• Participer à la veille bibliographique sur les produits concurrents

• Participer à la veille réglementaire et normative applicable à l’activité du Pôle Clinique

• • Participer au montage de dossier de candidature en réponse aux appels d’offre/appel à projets nationaux et internationaux.
• • Apporter votre expertise clinique en réunion de cadrage relatives au déploiement de nouvelles solutions.

• Titulaire d’un diplôme scientifique (Bac +5), vous justifiez d’un minimum de 2 ans d’expérience en tant que chef de projets cliniques dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou en CRO.
• Vous possédez de bonnes connaissances médicales et une bonne maîtrise de la réglementation.
• Vous avez un excellent niveau d’anglais écrit et oral.
• Vous possédez également d’excellentes compétences en communication écrite et orale.

• Un entretien téléphonique avec la Responsable des ressources humaines;
• Un entretien en visioconférence avec le Responsable des études cliniques;
• Un entretien physique avec le Directeur Médical.