- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires CMC aux autorités compétentes, en assurant la conformité aux normes réglementaires et aux exigences en vigueur ;
- Collaborer étroitement avec les équipes de développement, de fabrication et de contrôle qualité pour recueillir les informations nécessaires à l’élaboration des dossiers CMC ;
- Rédiger les sections CMC des dossiers d’enregistrement, en mettant en évidence les aspects liés à la chimie, à la fabrication et au contrôle des produits pharmaceutiques ;
- Surveiller les évolutions réglementaires liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle des produits pharmaceutiques, en adaptant les stratégies en conséquence ;
- Évaluer les risques réglementaires liés aux aspects CMC des produits pharmaceutiques et mettre en place des plans d’atténuation ;
- Préparer des réponses aux demandes d’information émises par les autorités réglementaires concernant les aspects CMC ;
- Coordonner la validation des procédés de fabrication pour garantir la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques ;
- Évaluer les données analytiques relatives aux produits pharmaceutiques, en s’assurant de leur conformité aux spécifications et aux normes en vigueur ;
- Coordonner les activités liées aux inspections réglementaires portant sur les aspects CMC, en assurant une préparation adéquate et la conformité aux exigences ;
- Coordonner l’enregistrement des modifications apportées aux aspects CMC des produits existants, en veillant à la mise à jour des dossiers réglementaires ;
- Former le personnel interne sur les exigences réglementaires spécifiques aux aspects CMC, en garantissant une compréhension commune des obligations réglementaires ;
- Participer à des audits réglementaires internes et externes pour s’assurer de la conformité aux normes réglementaires CMC ;
- Évaluer les impacts réglementaires des nouvelles réglementations ou des modifications existantes sur les aspects CMC, et mettre en place des plans d’action appropriés.

- Votre enthousiasme, votre adaptabilité et votre réactivité sont des atouts majeurs ;
- Vous êtes autonome ;
- Vous êtes rigoureux/se ;
- Vous avez le sens de la communication et vous aimez le contact humain ;
- Vous êtes attentif/ve aux besoins des clients.