Au sein du département Assurance Qualité Flux Produit de la CMC, vos enjeux seront de veiller à la mise en application des processus qualité tels que définis dans les politiques et procédures qualité.

Votre rôle sera d’accompagner les équipes opérationnelles, du pôle Bioproduction, dans la mise en application de l’ensemble des règles qualité et des exigences réglementaires dans un environnement dont l'objectif est la fabrication de lots cliniques de forme sèche non stérile et la fabrication de substances actives d’origine biologique.

Votre responsabilité s’applique aux activités des opérations de Bioproduction relatives à l’unité de bioproduction. 

Principales responsabilités : 

• Accompagne les équipes opérationnelles de la Bioproduction dans le déploiement et le respect de la Politique Qualité de l'Etablissement Pharmaceutique
• Rédige la documentation (procédures, modes opératoires et formulaires) relative aux activités sous votre responsabilité
• Approuve la documentation (procédures, modes opératoires et formulaires) rédigée par les équipes opérationnelles dans une démarche collaborative
• Coordonne les processus de gestion des anomalies, CAPA et CC en tant que responsable AQ opérationnelle sur les périmètres concernés
• Evalue les dossiers de lot de médicaments expérimentaux pour la certification
• Certifie les lots de médicaments expérimentaux
• Participe aux processus QRM (Quality Risk Management)
• Participe aux rituels de la Qualité (réunions de service)
• Participe aux rituels opérationnels
• Participe aux inspections et aux audits

Formation : Doctorat en pharmacie et/ou Master en qualité ou équivalent

Compétences techniques : 

• Expérience significative (3 à 5 ans) sur un site de bioproduction ou de répartition aseptique
• Expérience significative (3 à 5 ans) en Assurance Qualité Opérationnelle
• Procédés de fabrication issus des biotechnologies et dans la fabrication de médicaments expérimentaux
• Connaissances des exigences réglementaires et normes associées (BPF/GMP/EU GMP Annex 1, 2, 13 et 15)
• Connaissances des processus qualité d’un site de fabrication pharmaceutique
• Gestion des événements qualité
• Revue de dossier de lot et certification de lot
• Langue – anglais courant
• Expérience en gestion de projet serait un plus

Compétences personnelles : 

• Savoir accompagner les équipes opérationnelles pour répondre aux exigences réglementaires
• Prise de décision mesurée et raisonnée, basée sur le risque
• Autonomie
• Pragmatique et esprit critique
• Être force de proposition, Orienté solutions
• Capacité à gérer plusieurs activités de front
• Rigueur
• Savoir présenter de manière concise un sujet
• Esprit d’équipe, bienveillance et parler vrai
• Appétence pour le terrain
• Affirmation de soi
• Prise de recul

Description du profil :

Formation : Doctorat en pharmacie et/ou Master en qualité ou équivalent

Compétences techniques : 

• Expérience significative (3 à 5 ans) sur un site de bioproduction ou de répartition aseptique
• Expérience significative (3 à 5 ans) en Assurance Qualité Opérationnelle
• Procédés de fabrication issus des biotechnologies et dans la fabrication de médicaments expérimentaux
• Connaissances des exigences réglementaires et normes associées (BPF/GMP/EU GMP Annex 1, 2, 13 et 15)
• Connaissances des processus qualité d’un site de fabrication pharmaceutique
• Gestion des événements qualité
• Revue de dossier de lot et certification de lot
• Langue – anglais courant
• Expérience en gestion de projet serait un plus

Compétences personnelles : 

• Savoir accompagner les équipes opérationnelles pour répondre aux exigences réglementaires
• Prise de décision mesurée et raisonnée, basée sur le risque
• Autonomie
• Pragmatique et esprit critique
• Être force de proposition, Orienté solutions
• Capacité à gérer plusieurs activités de front
• Rigueur
• Savoir présenter de manière concise un sujet
• Esprit d’équipe, bienveillance et parler vrai
• Appétence pour le terrain
• Affirmation de soi
• Prise de recul