Au sein du service Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques (DARP), et sous la responsabilité du Responsable Pôle Excellence Réglementaire, vous assurez la conformité réglementaire des données et documents en lien avec l'enregistrement des produits :

- Gestion des bases de données internes

- Gestion administrative de dossiers d'AMM et publishing

- Apporter un support à la validation du matériel promotionnel et non promotionnel

- Participation à la veille réglementaire et scientifique

Activités :

Data management :

- Gérer et mettre à jour des bases de données internes

- Gérer et mettre à jour des documents et/ou informations publiées sur les bases de données des autorités compétentes nationales ou internationales (xEVMPD)

- Réaliser le contrôle qualité des données

- Réaliser des extractions pour des besoins de reporting du management de la DARP ou des autres services

Conformité règlementaire :

- Participer au processus de diffusions internes et/ou externes de documents d'information relatifs aux activités réglementaires

- e-Publishing des dossiers réglementaires eCTD (demandes et renouvellements d’AMM, variations)

- Gérer et suivre le matériel promotionnel et non promotionnel international en relation avec les filiales, les bureaux de distribution et les partenaires locaux

- Participer à la rédaction des procédures et des documents qualité relatifs à son métier

- Participer à la veille réglementaire et scientifique

Description du profil :

Profil recherché :

· Vous avec un diplôme scientifique de niveau bac+5

· Vous avez une première expérience sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique ou une expérience de 3 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique et une appétence pour les affaires réglementaires

· Votre niveau d’anglais est courant

· Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme et votre forte autonomie

· Vous apportez une très grande rigueur à votre travail

· Vous possédez un bon niveau rédactionnel

· Une connaissance du fonctionnement d’une application GED/RIM (ENNOV de préférence) est recommandée