Au sein du service Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Exécutif Industriel Groupe, vous êtes chargé/e de proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire afin de garantir l'application et le respect de la réglementation Dispositifs Médicaux et Cosmétiques pour le développement et la commercialisation des produits sous votre responsabilité en France et l'export.

A ce titre, vos principales missions sont :

Garantir la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations et normes en vigueur (en France et l'export) :

• DM

    - Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE (mission PCVRR)

- Constituer des dossiers techniques dans le cadre d’une investigation clinique (mission PCVRR)
- Organiser et documenter l'analyse de risques des DM
- Etablir les déclarations de conformité UE (Mission PCVRR)

- Libérer les lots de produits finis pour la mise sur le marché (en back up du responsable Qualité) 

• Cosmétiques

  - Constituer et maintenir les Dossiers d’Information Produits 

    - Réaliser toutes les activités liées à la déclaration des cosmétiques au CPNP

Garantir la conformité réglementaire de l'entreprise :

- Piloter le processus Affaires réglementaires dans le cadre de l’ISO 13485

- Contrôler et valider les éléments de communication externe

- Participer à la certification de l’entreprise dans le cadre de l’application de la charte qualité des pratiques professionnelles

Être le référent en interne sur son domaine de compétence

Description du profil :

• Bac+5 en biologie ou pharmacie et Master 2 AR
• Au moins 5 ans d’expérience sur le même type de poste 
• Maîtrise du référentiel ISO13485
• Anglais courant