Au sein de la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vous contrôlez l’application des dispositions du Système de Management de la Qualité en collaboration avec les différents acteurs de l’entreprise et vous participez à l’évolution du système de management de la Qualité dans un contexte ISO 13485 et 21CFR820 FDA.

Vos principales activités sont les suivantes : 

• Assister les services pour garantir le respect des procédures qualité.

• Valider les procédures et autres documents du système d’assurance qualité.

• Accompagner et former le personnel aux procédures de gestion des problèmes de la qualité (NC, CAPA, Réclamations), sensibiliser les équipes au respect et enjeux de la qualité.

• Superviser le suivi qualité des non-conformités détectées, en particulier durant les audits.

• Optimiser les process qualité en mettant en place des actions préventives et d’amélioration.

• Participer aux audits internes en qu’auditeur.

• Représenter la qualité lors des audits et des inspections.

• Participer au maintien du système de management de la qualité.

Issu d’une formation en Qualité ou ayant exercé plusieurs années (7 à 10 ans) en tant qu’Ingénieur Qualité dans les dispositifs médicaux, vous disposez d’une expérience approfondie du Design Control et du Design Change et de la Qualité dans un environnement de Production.

Des expériences dans l’audit (interne, fournisseurs, MDSAP), sur la fonction Service (gestion des réclamations clients) et dans la validation des systèmes informatisés seraient également appréciées.

Compétences techniques requises :

• Maîtrise de la norme ISO 13485 et du 21CFR820

• Expérience en design et développement de dispositifs électro-médicaux embarquant du logiciel.

• Expérience des normes ISO 62304, 62366, 14971, IEC 60601.

Votre pragmatisme, votre rigueur et votre fort esprit d’équipe vous permettront de réussir dans cette fonction.

En raison du contexte international de l’entreprise, la maitrise d’un anglais courant, à l’oral comme à l’écrit, est indispensable.

Le poste est basé à Paris (14ème) avec des déplacements sur notre site de fabrication (Créteil – 94)