Vos missions :

• Réalisation et suivi des études de validation (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) sur les équipements, HVAC, processus et utilités

• Gestion des activités de qualification, incluant la planification, le suivi des projets et la gestion du changement

• Pilotage des comités de qualification, rédaction des compte-rendus et des protocoles de validation

• Suivi et réalisation des tests de qualification (QI, QO, QP)

• Gestion des anomalies, déviations et participation à l’amélioration continue du processus de Qualification et Validation

Description du profil :

• De formation scientifique type ingénieur ou équivalent bac+5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez plus de 2 ans d’expérience dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.

Connaissance techniques attendues :

• Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5…).
• Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP…)
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit impérative (B2 minimum)

Savoir-être :

• Autonomie & travail en équipe ; ouverture d’esprit ; capacité d’adaptation
• Proactivité et force de proposition