Notre département Qualité de notre site de La Balme, recherche un Ingénieur Validation F/H/D, rattaché au Responsable Validation Site.

Quelles seront vos responsabilités ?

Vous définissez, développez, supportez et mettez en œuvre les validations selon les projets et priorités du site :

• Mettre en œuvre les projets de validation qui vous sont attribués, avec le soutien du Responsable Validation Site, en utilisant les principes et pratiques robustes de validation pour garantir l'atteinte des exigences du projet, l’atténuation des risques, le planning du projet et la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
• Assurer que la documentation de validation est générée, vérifiée et approuvée conformément aux procédures établies, former les équipes projets, selon les besoins.
• Participer au processus de gestion du changement pour toutes modifications liées aux systèmes, revalidation et requalification sur son domaine de compétences.
• Participer aux audits externes, internes ou fournisseurs liés aux activités de validation.
• Participer à la planification des activités liées à la validation, communiquer sur l'état de la validation, et si nécessaire, informer sur les questions et préoccupations tout au long du cycle de vie des projets.
• Élaborer, vérifier et diriger la mise en œuvre des plans de validation et activités liées à son périmètre d’expertise conformément aux procédures documentées

Description du profil :

Qui êtes-vous ?

• Formation supérieure scientifique (Bac +5, ingénieur, pharmacien, Master 2)
• Expérience confirmée en qualification ou validation dans un environnement GMP (équipement, process, nettoyage)
• Vous avez une expérience confirmée en validation de process de production et de systèmes informatisés / fichiers Excel, et idéalement une bonne connaissance de la validation de nettoyage
• Connaissance des règlementations locales, internationales et des normes applicables à l’industrie sur le scope d’activités concernées (ie. ISO, GAMP, FDA) et capacité à les comprendre pour les mettre en œuvre
• Rigueur, méthode, sens de la communication, aptitude à travailler en équipe, dans des équipes transversales en charge de la mise en place de systèmes complexes.
• Solides compétences en rédaction technique.
• Niveau d’anglais : minimum B1