Le département Corporate Affaires réglementaires LCM (Life Cycle Management) recherche un chargé d’Affaires Règlementaires dans un contexte réglementaire dynamique.

L’équipe RA LCM est un acteur majeur du processus de maintien sur le marché des produits IVDs, afin de garantir la conformité règlementaire des évolutions faites sur ces produits (réactifs, instruments et softwares) dans l’ensemble des pays réglementés dans le monde.

Cette équipe est en charge d’évaluer les impacts réglementaires et gérer le processus associés aux soumissions dans le cadre des changements sur les produits, en interface avec les sites de production d’une part, et les équipes règlementaires locales basées au sein des filiales et distributeurs d’autre part.

Rattaché au Responsable RA LCM, vos principales missions/responsabilités seront de :

• Être le représentant RA dans l’équipe projet en charge du changement sur un produit, ou un groupe de produits,
• Réaliser l’évaluation de l’impact règlementation de ce changement dans les pays ou ce/ces produit(s) est/sont enregistré(s),
• Préparer les dossiers associés aux changements,
• Suivre les soumissions et les interactions avec les autorités de santé jusqu’à l’approbation de ces changements en support des équipes règlementaires locales,
• Garantir la traçabilité de l’activité règlementaire liée au changement,
• Intégrer et mettre en œuvre les nouvelles exigences réglementaires locales liées aux changements.

Description du profil :

De formation Bac+5 en biologie ou pharmacien, avec une spécialisation en réglementaire, vous avez un niveau d’anglais professionnel à l’oral et à l’écrit. Vous savez faire preuve de rigueur et d’organisation. Vous disposez d’une aisance relationnelle / en communication. Vous êtes force de proposition et savez travailler sur de nombreux sujets en parallèle, en toute autonomie.