Rattaché au Responsable du Département Affaires réglementaires Consumer Healthcare Products vous garantissez la conformité réglementaire de nos dossiers de marquage CE et de nos dispositifs médicaux en distribution à chaque étape de leur développement et de leur mise sur le marché selon la stratégie définie et en conformité avec l'état de l'art, les guidelines et règlementations en vigueur.

En plus, vous serez amené à travailler avec une équipe en mode projet pour la partie Dispositif médical.

En relation avec les différents départements du groupe, préparer et assurer le suivi :

Dossiers techniques :

• Contribuer à l'élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE auprès de l'organisme notifié en Europe des dispositifs médicaux (classe I à IIb) dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes afin de garantir et pérenniser la mise sur le marché des dispositifs médicaux du Groupe
• Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux selon la directive 93/42
• Réaliser la partie technique des dossiers réglementaires de produits de dispositifs médicaux ainsi que les validations de procédés selon les exigences internes et réglementaires (maintien des dossiers sous Directive le temps de la mise en compliance selon le MDR et mise en compliance des dossiers selon MDR)
• Accompagner les services Achats, Marketing et Innovation dans le cadre du développement et la conception des produits ainsi que tout au long de la cycle de vie des produits
• Assurer le suivi des tests des produits externalisés
• Assurer le suivi des évaluations cliniques et biologique des dispositifs médicaux
• Assurer la veille réglementaire et la veille normative au niveau national et international (mise à jour des bases de données règlementaires) et analyser les impacts associés et à la mise en œuvre de plans d'action, en ce qui concerne la législation nationale et internationale, les lignes directrices et les pratiques du secteur applicables
• Assurer la transition vers le Règlement DM 2017/745
• Apporter un support à la constitution des dossiers d'homologation à l'export

Développement de l'International :

• Réaliser et suivre les dossiers d'homologation des produits à l'international en collaboration avec le service enregistrements
• Assister le service enregistrement dans le cadre de questions des filiales/partenaires sur la partie technique des dossiers
• Maintenir une veille réglementaire en Europe et à l'international (le cas échéant) afin d'anticiper les changements

Promotion et articles de conditionnement :

• Contrôler et valider le matériel promotionnel conformément aux exigences
• Contrôler et valider les articles de conditionnement des produits conformément aux différentes réglementations en vigueur.

Qualité :

• Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 et de certification CE ainsi qu'aux différentes autorités à l'Internationale en collaboration avec le Service Qualité
• Rédiger des procédures inhérentes à l'activité réglementaire.

Profil :

• De formation supérieure Bac+5 (Master ou Ingénieur) avec une spécialisation en dispositif médical et réglementaire, vous avez minimum 10 ans d'expérience en réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux. Une bonne maîtrise des réglementations 2017/745 et 93/42, est nécessaire, de même qu'une pratique avérée de l'analyse des risques produits et procédés.
• Une solide connaissance des réglementations et des normes de qualité des dispositifs médicaux (par exemple, Eur. Dir. 93/42 / CEE et 98/78 / CE, IMRDF, MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, MDCG, série ISO 10993, IEC 62304)
• Vous êtes pragmatique et avez développé au travers de vos expériences, une culture transversale " projet ", le sens des responsabilités et du service envers vos clients internes.
• Vous faite preuve de rigueur, organisation, autonomie et force de proposition.
• Vous parlez anglais couramment à l'oral comme à l'écrit et savez travailler à l'International professionnel lu écrit parlé

Localisation : le poste basé au siège à Gentilly (94)

Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.

Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs.

Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose ». Rejoignez-nous !