Vous serez rattaché(e) à la Responsable des opérations cliniques, vous aurez pour rôle de :

• Réaliser les visites de mise en place des centres et former les intervenants dans l’étude (investigateurs, attachés de recherche clinique, infirmier(ères), etc.);
• Suivre les centres et s’assurer du respect du protocole, des BPCs, de l’ISO 14155 et de la réglementation en vigueur (inclusions des patients, vigilance, remote monitoring etc.);
• Réaliser les visites de monitoring et clôture des centres investigateurs sur site (le nombre de déplacements par semaine est dépendant du nombre d’étude et de patients en cours de suivi);
• Éditer et gérer les demandes de correction dans l’eCRF;
• Rédiger les rapports de visites de mise en place, de monitoring et de clôture;
• Aider à la constitution des dossiers de soumissions réglementaires en France et à l’étranger;
• Aider à la rédaction de documents d’étude (notice d’information et formulaire de consentement, prototype e-CRF, procédures étude pour les centres investigateurs, fichiers de suivi, trame de newsletters, etc.);
• Assister le chef de projet clinique dans la conduite des essais cliniques (préparation des budgets, étude de faisabilité, etc…) ;
• Création, revue et suivi des TMFs et ISFs;
• Contrôle qualité des TMF;
• Archivage des documents d’étude;
• Participer à la veille réglementaire et à la rédaction des procédures du pôle Etudes Cliniques;
• Participer à la gestion administrative et réglementaire des études;
• Participer aux intéractions avec les différentes équipes (Innovation médicale, data sciences, produit, etc.);
• Assure la préparation aux inspections et aux audits;

Votre profil :

• Formation scientifique complétée d’une formation d’attaché de recherche clinique ;
• Vous disposez de 2 ans d’expérience dans un poste similaire ;
• Maîtrise de l’anglais et du pack office ;
• Expérience dans les dispositifs médicaux / logiciels dispositifs médicaux souhaitée ;
• Organisé(e), rigoureux(euse), et autonome. Bon relationnel, gestion multi-projet, gestion des aléas, bonne capacité de communication avec les services en interne et externe ;
• Vos qualités personnelles telles que vos capacités d’adaptation et votre envie de travailler en équipe feront de vous le partenaire professionnel idéal pour évoluer dans cette fonction.

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• Un entretien en visioconférence avec la responsable des opérations cliniques et une cheffe de projet clinique.