Le/La Responsable QC a la responsabilité de définir les processus de contrôle qualité des matières premières et produits finis, de planifier et mettre en place les contrôles en gérant les moyens humains et matériels nécessaires à leur réalisation dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.

Il/elle est garant de la qualité des produits Stilla, et alerte en cas de dérives ou non-conformités majeures, pouvant mener à des investigations.

Il/elle supervise une équipe de techniciens en contrôle qualité, au sein du département Manufacturing Operations (ManOps), en étroite collaboration avec les équipes de Production, Méthodes et Amélioration Continue, et R&D. 

1.       Responsable du laboratoire QC

En coordination avec le responsable Hygiène & Sécurité :

-         Assurer l’approvisionnement et le suivi du stock des produits et réactifs nécessaires aux contrôles

-         Mettre en place et faire respecter les règles de sécurité et d’hygiène au sein du laboratoire

-         Implémenter et faire respecter les exigences règlementaires et qualité selon l’ISO13485 au sein du laboratoire

-         Piloter le suivi des équipements du laboratoire, s’assurer que l’ensemble des équipements sont en bon état de fonctionnement, calibrés et validés pour leur usage, superviser leur réparation ou maintenance le cas échéant

-         Définir les plans du laboratoire et les améliorer pour un agencement et un flux de matière et de personnes optimisés.

2.       Management transversale d’une équipe

En coordination avec la Directrice Industrialisation & QC :

-         Suivre de façon active le planning des activités quotidiennes et hebdomadaires des techniciens

-         Aider à prioriser le planning en fonction des contraintes de production, d’industrialisation, et autres contraintes telles que définies avec la Directrice Indus/QC

-         Assurer une bonne communication pour diffuser les informations essentielles de la direction vers l’équipe QC, et remonter les performances de l’équipe

-         Suivre la performance de l’équipe, les motiver et être à l’écoute de leurs besoins, afin de leur donner les moyens d’atteindre les objectifs individuels, d’équipe et d’entreprise.

3.       Contrôle Qualité des produits Stilla & DHR

En coordination avec l’équipe de Production & Achats :

-         Définir le planning de QC adapté au planning d’approvisionnement et de production

-         Réaliser ou encadrer la réalisation de manipulations de QC pour le contrôle d’entrée (matières premières), les contrôles in process (produits semi-finis) et les contrôles de libération (produt finis)

-         Planifier et mettre en œuvre les études de stabilité (vieillissement normal, accéléré, …)

-         Enregistrer rigoureusement les éléments de traçabilité et résultats dans les fiches de suivi, rapports ou cahier de laboratoire, selon le référentiel qualité et réglementaire applicable

-         Joindre l’ensemble des éléments de traçabilité des lots au DHR (Device History Record) associé aux lots contrôlés, vérifier l’exactitude et la complétude des éléments avant de transmettre le dossier à l’équipe QARA.

4.       Amélioration continue des méthodes et outils de QC

En coordination avec l’équipe INDUS & QARA :

-         Être force de proposition pour de nouvelles méthodes de QC ou des améliorations d’outils, méthodes ou critères qualité existants

-         Valider l’efficacité et aider à implémenter les nouveaux tests ou critères qualité

-         Former et participer à l’onboarding d’autres membres de l’équipe, afin de suivre le scale-up des Opérations

-         Participer aux réunions de suivi Qualité-Opérations-SAV (QUALOPS) afin de faire remonter d’éventuels problèmes ou améliorations continues

-         Participer à des groupes de résolutions de problèmes, établir et implémenter les actions immédiates et les actions correctives et préventives (CAPA)

* Suivre l’efficacité des actions dans le temps à l’aide de cartes de contrôles.

5.       Validation Industrielle des nouveaux produits / process

En coordination avec les équipes R&D et Industrialisation/Méthodes : 

-         Participer à la définition du planning de validation adapté aux jalons définis pour les projets

-         Participer à l’élaboration des plans de test pour la validation du produit ou la qualification des process (Plans d’expériences)

-         Réaliser ou superviser la réalisation de manipulations de validation, en comparaison avec une référence

-         Assurer la traçabilité des expériences en enregistrant les protocoles et résultats dans les fiches de QC, des rapports ou un cahier de laboratoire, selon procédures en vigueur

-         Participer à la valorisation et la communication des résultats des expériences obtenues via des rapports écrits ou des présentations orales, et des échanges avec les équipes impliquées.

• Niveau minimum Ingénieur en Biologie, avec de bonnes connaissances scientifiques en biologie moléculaire, méthodes QC, définition des AQL et suivi de données

• Idéalement avec une expérience d’au moins 2 ans PCR digitale ou quantitative, ainsi qu’en imagerie de fluorescence

• Maîtrise des outils Microsoft pour l’analyse de données, les planifications et les présentations

• Connaissance des normes qualité et réglementaire du domaine des DM-DIV (ISO 13485, IVDD/IVDR, ISO23640, …)

• Parlant le français couramment et ayant un bon niveau d’anglais

• Capacité à gérer et à négocier avec les sous-traitants, accompagner les audits qualité

• Autonome, organisé(e) et pro-actif(ve), le(la) candidat(e) aime la coordination et la transversalité, montre une curiosité intellectuelle, un fort esprit d’équipe et d’initiatives.