Stago

Stago

Spécialiste Affaires Reglementaires (H/F)

  • CDI 
  • Salaire entre €30K et €55K
  • Asnières-Sur-Seine

La tribu

Stago

Stago

  • Health, IT / Digital, Pharmaceutical / Biotech

Le poste

Spécialiste Affaires Reglementaires (H/F)

  • CDI 
  • Salaire entre €30K et €55K
  • Asnières-Sur-Seine

About

Fournisseur international de laboratoires d’analyses médicales, STAGO (2000 collaborateurs) conçoit, fabrique et commercialise des produits biologiques et des instruments d’analyses. Partenaire privilégié du monde scientifique et médical, notre ambition est de contribuer aux progrès de la santé.

Job description

En tant que Spécialiste Enregistrements Produits, votre mission générale est d’assurer les enregistrements de nouveaux produits à l’international (dans plus de 120 pays) ainsi que le maintien des licences sur les différents marchés, conformément aux réglementations en vigueur.
A ce titre, vous définissez la stratégie réglementaire globale ainsi que les plans d’enregistrement en vue d’optimiser les temps d’obtention des autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.
Vous réalisez la préparation des dossiers d’enregistrements des nouveaux produits, ainsi que l’actualisation des dossiers pour les renouvellements. Vous répondez aux questions des autorités de santé et assurez le suivi jusqu’à l’obtention des licences. Vous apportez votre expertise réglementaire aussi bien en interne qu’en externe (distributeurs / filiales) tout au long du processus d’enregistrement.
Vous participez également à la rédaction et à la revue des dossiers STED pour la mise en conformité réglementaire de nos produits selon la nouvelle réglementation IVDR.
Dans le cadre des modifications produits (change control), vous êtes aussi en charge des analyses d’impact et des mises à jour de dossiers réglementaires. Vous anticipez les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et proposez des solutions en collaboration avec les autres membres de l’équipe.
Vous suivez l’évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent.

Preferred experience

H/F, de Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d’une expérience similaire de 3 à 5 ans au sein d’un service Affaires Réglementaires d’une entreprise de santé.
Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (STED, FDA, NMPA) serait idéale.
Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, doté d’un bon esprit d’analyse et de synthèse mais êtes également doté d’une grande force de travail et de bonnes qualités relationnelles.
Vous maîtrisez le français et l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.

Meet the team

This content is blocked
Youtube cookies are required to show you this content
Questions and answers about the offer
  • Ajouter aux favoris
  • Partager sur Twitter
  • Partager sur Facebook
  • Partager sur Linkedin

Notre sélection d'articles pour vous

Inspirez-vous avec une sélection d'articles