Leader validation mirage (F/H)
CDI
Rouen
Salaire : Non spécifié
T élétravail non autorisé
Expérience : > 5 ans
Éducation : Bac +5 / Master
Questions et réponses sur l'offre
Le poste
Descriptif du poste
- Participer à l'évaluation des risques (QRM) et à la définition des stratégies de validation.
- Assurer la coordination des activités de validation (process, nettoyage, utilités, équipements et systèmes informatisés).
- Revoir et approuver les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
- Suivre les exercice de qualification avec les chargés de qualification, identifier les écarts et définir et approuver les plan d'actions correctives.
- Collaborer avec les équipes projets, qualité, production et ingénierie pour garantir l'intégration des exigences de validation.
- Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation.
- Assurer une veille réglementaire et scientifique pour garantir la conformité des procédés aux normes en vigueur.
- Contribuer à l'amélioration continue des procédés et des pratiques de validation.
- Être le garant de la conformité des livrables en respectant les délais impartis.
Profil recherché
- Formation scientifique supérieure (Bac+5 de type ingénieur, master en pharmacie, biotechnologie, chimie ou équivalent).
- Une première expérience (minimum 2 ans) dans un poste similaire en environnement pharmaceutique ou biotechnologique est souhaitée.
- Maîtrise des référentiels qualité (BPF/GMP, ICH Q8/9/10).
- Capacité à travailler en transverse avec des équipes pluridisciplinaires.
- Rigueur, sens de l'organisation, autonomie et bonnes capacités rédactionnelles.
- Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
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Rencontrez Eulalie, Responsable recrutement Ouest
Rencontrez Caroline, Leader technique
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