Vous serez en charge de la mise en place et de la coordination scientifique des études de sécurité non cliniques externalisées au sein de CROs (Contract Research Organisation) pour toutes les entités thérapeutiques du Portefeuille Servier. Vous travaillerez au sein du pôle d’activité Sciences Animales, dans l’équipe Sous-traitance de Sécurité Non Clinique en collaboration étroite avec les responsables Projets de la structure.

Responsabilités :

• Définir les spécifications des études à sous-traiter et examiner les propositions des CROs (Contract Research Organisation) afin d'identifier la meilleure adéquation avec les demandes de projets et la stratégie d’externalisation des études de sécurité non-clinique.

• Assurer la mise en place et la gestion des études de sécurité non cliniques sous-traitées, dans le respect de la planification et du budget pré-définis.

• Être l’interlocuteur privilégié de la CRO, assurer la coordination scientifique et le suivi des études réalisées par les CROs, en collaboration avec les responsables projets. Organiser une communication régulière avec les CROs et les responsables projets pour suivre l'avancement des études et aider à résoudre les problèmes le cas échéant.

• Veiller à la qualité scientifique des études sous-traitées, à leur conformité aux réglementations en vigueur (en particulier les Bonnes Pratiques de Laboratoire et les Lignes Directrices Internationales).

• Participer à la relecture des livrables des études (plan d’études, rapports), ainsi qu’à la communication des résultats (présentations, synthèses technico-scientifiques) en partenariat avec les responsables projets.

Description du profil :

• Minimum Bac +5, idéalement enrichi d’un Master 2 en toxicologie avec une expérience de gestion d’études de sécurité non clinique dans le domaine pharmaceutique
• Bonne connaissance du développement des médicaments et en particulier de la sécurité non clinique, du stade précoce (non réglementaire) au plus avancé (réglementaires)
• Bonne connaissance des requis réglementaires non cliniques, Bonnes Pratiques de Laboratoire et Lignes Directrices internationales
• Maitrise de l’anglais rédactionnel et conversationnel
• Rigueur et sens de l’organisation
• Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle et à répondre aux pics d’activités
• Réelle aptitude à travailler en équipe et à communiquer
• Adaptabilité et autonomie
• Une solide expérience en toxicologie dans le domaine de la Sécurité Non Clinique