Au sein de la Direction Digital, Data et Systèmes d’Information (DDSI) du Groupe Servier, le pôle Qualité du département Qualité et Sécurité des Systèmes d’Information (QSSI) a pour mission de veiller à la qualité et à la conformité réglementaire des systèmes d’information du Groupe.

Afin d’accompagner les projets de validation et de conformité réglementaire, vous serez chargé(e) de :

• Participer aux activités de validation des SI conformément aux protocoles établis (Plan de validation, Analyse de risques fonctionnelle, Qualification d’Installation, Qualification Opérationnelle, Qualification de Performance, et Rapport final de validation).
• Contribuer au suivi et à la gestion des changements SI GXP et à la revue des demandes de changement dans la CMDB.
• Aider à la réalisation des revues périodiques conformément au Validation Master Plan (VMP).
• Assister dans la mise à jour du VMP et dans l'harmonisation des informations dans la Configuration management database (CMDB).
• Participer à la gestion des déviations et au processus des CAPA, de la remontée à la clôture des déviations.
• Supporter le pôle dans la mise à jour et la révision des procédures de Qualité Management Système.

Description du profil :

Votre formation : Master 1 ou 2, école d’ingénieur et/ou faculté de pharmacie, avec une spécialisation en qualité et/ou systèmes d’information

Vos compétences :

• Connaissance des normes de qualité et réglementations pharmaceutiques (BPF, 21 CFR part 11).
• Aptitude à comprendre les processus de validation des systèmes d’information (notamment GAMP5).
• Intérêt pour la gestion de projet et les systèmes d’information.
• Capacité d’analyse et rigueur dans le suivi des procédures