Ces missions seront réalisées en autonomie sur le périmètre opérationnel, avec un accompagnement et une validation par le responsable QARA sur les sujets structurants et décisionnels.

Système de Management de la Qualité

• Assurer la bonne gestion de la documentation qualité (procédures, formulaires, enregistrements, etc.) ;

• Suivre et animer les processus qualité : non-conformités, CAPA, actions préventives, etc. ;

• Organiser et suivre les formations internes et la sensibilisation des équipes à la qualité ;

• Mettre en place et suivre des indicateurs qualité pour piloter l’efficacité du SMQ.

Audit et amélioration continue

• Identifier et proposer des actions pour optimiser et faire évoluer le SMQ ;

• Préparer et accompagner les audits internes et externes (ISO 13485, MDR) ;

• Contribuer à diffuser une véritable culture qualité et réglementaire au sein de l’entreprise.

Soutenir les activités réglementaires et la mise sur le marché

• Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques, en lien avec les équipes produit et développement ;

• Gérer les démarches d’enregistrement et de suivi réglementaire ;

• Veiller au respect du Règlement (UE) 2017/745 et des normes applicables ;

• Réaliser une veille proactive sur les évolutions réglementaires et normatives.

Ce poste est fait pour vous si :

• Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et autonome, avec une capacité à prioriser et à gérer plusieurs projets simultanément ;

• Vous avez une bonne capacité d’analyse et de synthèse, ainsi qu’un bon esprit d’équipe ;

• Vous êtes à l’aise pour collaborer avec des interlocuteurs variés (équipes internes, organismes notifiés, autorités de santé, etc.) ;

• Vous souhaitez vous impliquer dans une entreprise innovante à taille humaine, dans un secteur en pleine évolution.

Compétences requises :

• Bonne connaissance opérationnelle du Règlement (UE) 2017/745 et de la norme ISO 13485 ;

• Une bonne compréhension des autres normes clé des dispositifs médicaux, comme ISO 14971 (gestion des risques), IEC 62304 (logiciel médical) ou autre, est un atout apprécié ;

• La connaissance du milieu logiciel ou d’environnements digitaux est un plus.

Expérience attendue :

• Minimum 3 ans d’expérience dans le domaine de la qualité et/ou du réglementaire des dispositifs médicaux, idéalement dans une entreprise développant des logiciels médicaux ou des dispositifs combinant matériel et logiciel.

Le processus de recrutement est conçu pour être clair et concret :

1. Entretien avec le chef du pôle QARA pour comprendre votre parcours et vos motivations ;

2. Questionnaire et/ou cas pratique lié à la gestion de la qualité ou à la conformité réglementaire ;

3. Entretien final pour discuter du cas pratique, approfondir vos compétences et répondre à vos questions.