Dans le cadre du développement de notre activité dans le secteur de la pharmaceutique, nous recherchons pour un de nos clients un Expert Validation (H/F).

Contexte de la mission :

Le contexte sanitaire actuel a engendré des besoins d’accroissement de capacité de production et des besoins associés en validation.Par ailleurs, les difficultés d’approvisionnement de certaines matières premières nous obligent à valider des nouvelles matières afin de répondre aux besoins de nos clients de l’industrie pharmaceutique.

Vos missions seront :

• valider les modifications de process / produits en suivant les règles Qualité (BPF) .
• Rédiger les VMP, les analyses de risques (si responsable du projet)
• Rédiger les protocoles de qualification des équipements de production. Réalise les tests de qualification. Rédige les rapports de validation.
• Travaille en collaboration avec l’ingénieur shelf-life pour établir le protocole d’étude de stabilité et organiser le stockage des échantillons en vieillissement. Apporte son expertise dans l’investigation en cas de non-conformité détectée.
• Identifie, évalue et communique en temps utile les opportunités et les risques liés aux projets.
• Propose et met en œuvre les actions nécessaires à la réduction du niveau de ces risques.
• Planifie efficacement et pilote de façon assidue l’ensemble des tâches liées aux projets et de ce fait anticipe les événements. Alerte les acteurs projets en temps utile en cas de dérive.
• Garant de l’atteinte des objectifs des projets en termes de Sécurité, Qualité, Délai, Coût.
• Gère les projets dans le respect des procédures Merck en vigueur et applique les bonnes pratiques de management de projets définies dans le service.
• Applique et fait appliquer les exigences en matière de qualité (documentation et politique qualité) et d'environnement (documentation et politique environnement).
• S’assure de la traçabilité des non-conformités et des changements dans le respect des délais (Système « Trackwise »).

Le poste est à pourvoir à Molsheim (67) dès que possible.

Vous êtes de formation supérieur (diplôme d'ingénieur où Master) dans le domaine de la métrologie, la qualité où la microbiologie.

Vous justifiez d'une expérience significative en validation, en QA ou en gestion de projets. (minimum 5 ans).

Vous êtes enthousiaste, autonome et votre rigueur et capacité d'analyse sont reconnues.

Vous disposez d’excellentes compétences en communication orale et écrite (capacité d’analyse, d’écoute et de dialogue, savoir argumenter, savoir vulgariser la technique et transmettre son savoir).

Vous êtes orienté opérationnel terrain, vous êtes pragmatique, réactif, et préconisez des solutions simples et efficaces.

• Maîtrise les outils informatiques (Office : Word, Excel, PPT).
• Maitrise des outils statistique (Minitab).
• Bon niveau en anglais (écrit et oral).