CONTEXTE

Finalité du poste

• Réalise les opérations de fabrication de lots techniques et cliniques injectables au sein du Pilote CIM Vitry. Complète les documentations associées selon les BPF
• Réalise les opérations de qualification (QI, QO, QP) des équipements, des utilités et des locaux. Rédige les protocoles et les rapports
• Maîtrise l’utilisation de tous les équipements du Pilote injectable 

MISSIONS

• Réalise toutes les étapes de fabrications injectables de lots (technique, clinique, simulation aseptique) dans les locaux classés du département CIM
• Saisit toutes les données brutes au fil de l’eau dans les documents BPF (plan de fabrication, logbook, protocoles, rapports) en respectant les consignes. Compile les dossiers avant revue par le responsable de fabrication et l’assurance qualité
• S’habilite à toutes les tâches / postes liées aux activités BPF. Veille à la mise à jour de ses familiarisations aux documents qualité
• Contribue au fonctionnement opérationnel du Pilote Injectable par un suivi régulier des zones, des équipements et une mise à jour documentaire associée
• Participe à la gestion des besoins en consommables, petits matériels et interagit avec les interfaces du Pilote (demandes d’analyse, de nettoyage, d’intervention de prestataires)
• Assure les prélèvements pour contrôles environnementaux (microbiologiques, particulaires) et effectue les contrôles en cours de procédé (pH, suivi de masse de répartition). Réalise des pesées de matières
• Participe aux qualifications initiales et périodiques des installations, utilités et équipements : rédige les protocoles, déroule les qualifications, rédige les rapports, participe aux revues
• Rédige en autonomie les documents qualité nécessaires à l’organisation des activités et à l’utilisation des équipements (Procédures Opératoires, guide)
• Utilise l’outil de Gestion de Production Assistée par Ordinateur
• Respecte les règles d’habillage et les gestuelles de Zones Classées liées aux Standards Sécurité et Qualité du Groupe
• Fait preuve de flexibilité horaire au regard des besoins spécifiques métiers (exemple : adaptabilité lors des journées de répartition aseptique)

PROFIL RECHERCHE

Education & Expérience

• Licence professionnelle
• 3 ans minimum d’expérience en industrie pharmaceutique ou équivalent 

Compétences techniques & Connaissances spécifiques

• Compétences élevées dans le domaine du stérile, des salles propres, de la conduite d’équipements de fabrication
• Compétences dans l’utilisation de GPAO (SAP Athena) et d’outils digitaux
• Connaissance approfondie des BPF

Compétences comportementales (PTW)

• Stretch : Compréhension des priorités, flexible, orienté amélioration continue
• Take action : engagé, orienté qualité, efficient, autonome
• Act for patients & Customer : rigoureux dans les activités BPF, intègre
• Think Sanofi first : esprit d’équipe, bon communiquant, honnête 

Langues

• Anglais (oral, écrit) : notions

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.