Sous le leadership du Head of QARA, garantir la conformité de nos logiciels médicaux (MDR & FDA) tout en modernisant nos processus qualité. Votre rôle est double : assurer la robustesse des dossiers techniques et accompagner un projet structurant de modernisation du SMQ (eQMS).

Missions Principales :

1. Opérations Réglementaires & Dossiers Techniques

• Dossiers Techniques : Piloter la constitution et la maintenance des dossiers pour le marquage CE (MDR) et les soumissions FDA (510k), en garantissant la cohérence avec la roadmap produit.
• Gestion des Risques : Animer l'analyse des risques (ISO 14971) et s'assurer de sa mise à jour tout au long du cycle de vie du logiciel.
• Veille & Impact : Anticiper les évolutions réglementaires (ex: Cybersécurité, IA, guidances) et traduire concrètement leur impact sur nos produits actuels et futurs.
• Culture Qualité : Agir en tant que référent interne pour former et accompagner les équipes (Tech, Product, Ops) dans l'application quotidienne des processus du SMQ.
  Pilotage des processus : Gérer les Non-Conformités, CAPA, Change Control et audits internes.

1. Qualité Logicielle & R&D

• Intégration Agile : Travailler au quotidien avec les équipes Tech pour intégrer les normes (IEC 62304,IEC 82304, Usabilité 62366) directement dans les outils de développement, sans freiner la vélocité.
• Garantir la robustesse de la V&V logicielle
• Cybersécurité & Données : Superviser la conformité aux exigences de cybersécurité (FDA/MDCG) et de protection des données (GDPR/HIPAA) en lien avec les équipes techniques.
  Qualification des outils (CSV) : Piloter la qualification des logiciels en interne.

1. Projet Clé : Modernisation du SMQ (eQMS)

• Pilotage de projet : Mener la sélection et le déploiement du nouvel outil eQMS (Electronic Quality Management System).
• Optimisation : Configurer l'outil pour réduire la charge administrative (automatisation des workflows) et faciliter l'adoption par les équipes.
• Validation : Assurer la validation du système selon les exigences ISO 13485 et 21 CFRpart11

1. Surveillance & Audits

• Préparer et mener les audits externes (Organisme Notifié,) en première ligne.
• PMS & Clinique : Piloter la surveillance après commercialisation (PMS, Trend Analysis) et consolider les données pour le suivi clinique (PMCF).
• Fournisseurs : Gérer la qualité des fournisseurs critiques, notamment les prestataires Cloud (AWS/Azure).

Expérience & Formation

• Formation supérieure scientifique ou technique.
• 5 ans minimum d'expérience en QARA dans le dispositif médical, avec une expertise avérée sur le Logiciel (SaMD).

Compétences Clés

• Réglementaire : Maîtrise opérationnelle du MDR 2017/745 et du 21 CFR Part 820 (FDA).
• Normatif : Expert du triptyque logiciel : 62304 (Cycle de vie), 62366 (Usabilité), 14971 (Risques).
• Digital : Forte appétence pour les outils modernes. Vous avez idéalement déjà participé à la mise en place d'un eQMS ou d'outils digitaux.

Savoir-être

• Pragmatique : Vous cherchez la solution conforme la plus simple, pas la plus complexe.
• Pédagogue : Vous savez expliquer le "pourquoi" des règles aux équipes techniques pour obtenir leur adhésion.
• Autonome : Capable de gérer un audit ou un projet complexe sans supervision constante.

Langues

• Anglais courant indispensable (écrit/oral).