Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutique, le Chef de Projets Qualité (H/F) a pour mission de mettre en application les exigences et règles d’assurance qualité (CSP et process internes à Menarini).

A ce titre, ses principales activités sont :

Suivi du système qualité

• Vérifier la mise en place et la conformité du système qualité défini et traiter les non-conformités le cas échéant

• Vérifier la cohérence, l’application des procédures Menarini et de la réglementation en matière de qualité et gérer le système qualité documentaire

• Proposer et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives

• Traiter les réclamations qualité produits (enregistrement, enquête avec le site de fabrication, clôture) et faire des bilans réguliers, suivre les indicateurs liés aux réclamations et aux prestataires et alerter systématiquement en cas d’anomalies

• Veiller à la conformité de la distribution des produits en relation avec les distributeurs / dépositaires, et gérer la qualité Supply Chain (anomalies rencontrées avec le prestataire, re-traitement des produits, gestion des quarantaines) et la qualité industrielle (RQP, suivi des stabilités post-commercialisation, analyses de changements…)

• Evaluer la criticité des rapports d’investigation réclamations

• Participer aux audits et au suivi de la qualité pharmaceutique des produits exploités

Information / Conseil / Formation

• Alerter le responsable de l’assurance qualité en cas d’événement critique

• Réaliser la veille réglementaire relatives aux bonnes pratiques (BPF, BPDG, BPPV…) et aux référentiels qualité applicables sur le site

• Sensibiliser et former les collaborateurs à la qualité

• Répondre aux questions internes et externes concernant la qualité

• Etre support du Responsable Assurance Qualité dans les divers projets qualité issus du Corporate ou spécifique à Menarini France

De formation supérieure Bac +5 scientifique ou Pharmacien, vous avez effectué une spécialisation en Assurance Qualité.

Vous avez une première expérience significative au sein d’un service Qualité, idéalement en production.

Vous maitrisez les référentiels BPF, BPDG, BPPV, charte de l’information promotionnelle par démarchage. Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre esprit méthodique. Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles et de communication.

Vous maitrisez également le pack office et connaissez les outils de gestion de la qualité intégrée.

Anglais Requis (écrit et oral)