Nous recherchons un(e) coordinateur(trice) de la Surveillance Post-Marché (PMS) pour rejoindre notre équipe Affaires Règlementaires Europe.

Vous aurez en charge la coordination et la gestion de la PMS pour nos dispositifs médicaux conformément à la règlementation en vigueur.

Dans ce cadre, vos responsabilités seront les suivantes:

Coordination de la PMS :

Ø  Pilotage du processus de surveillance post-marché.

Ø  Co-construction de la stratégie de planification des PMSP, PMSR et PSUR pour les dispositifs médicaux sous Directive 93/42/CEE, Règlement (UE) 2017/745 tout au long de la vie des dispositifs.

Ø  Rédaction de la documentation de surveillance post-marché dans le respect des exigences règlementaires.

Ø  Coordination des acteurs internes & externes impliqués dans la préparation de la documentation.

Ø  Assurer le contenu et la qualité des documents dans le respect des délais.

Ø  Collaboration avec les autres départements afin d’assurer une cohérence entre les différentes documentations.

Ø  Collaboration avec les équipes pour améliorer la conception et la fabrication des produits.

Ø  Gestion électronique de la documentation.

Ø  Interactions avec l’organisme notifié et les autorités compétentes via les audits & inspections, et préparation des réponses aux demandes complémentaires lors des évaluations à distance.

Ø  Participation au suivi des indicateurs liés aux activités de PMS & clinique en collaboration avec l’équipe clinique.

Ø  Responsable de la veille règlementaire liée à la surveillance post-marché.

Ø  Suivi du budget.

Ø  Analyse des besoins et propositions de formations.

Ø  Participation possible à certaines conférences/congrès concernant la surveillance post-marché et les évaluations cliniques des dispositifs médicaux.

 Gestion de la documentation qualité & des changements:

Ø  Maintien de la documentation qualité relative aux activités de surveillance post-marché.

Ø  Gestion et évaluation des demandes de changements pour les activités liées aux évaluations cliniques et de surveillance post-marché.

Activités transversales:

Ø  Collaboration avec les autres départements dans l’élaboration et la revue de documents nécessitant un support en lien avec les activités de surveillance post-marché.

#MacopharmaRecrute

-Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation portant sur les dispositifs médicaux et la surveillance post-marché.

-Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 2 ans sur un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux.

-Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire associé à la surveillance post-marché des dispositifs médicaux (Règlement (EU) 2017/745 et guides MDCG associés, ISO 14971, ISO 13485…).

-Une connaissance des exigences spécifiques liées à l’export est un plus.

-Vous avez de fortes capacités organisationnelles et de coordination d’activités impliquant différents acteurs.

-Vous êtes capable d’identifier – analyser – interpréter et résumer les données issues de la surveillance post-marché.

-Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

-Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

-Une bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral est indispensable, notamment technique & scientifique. 

-Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation portant sur les dispositifs médicaux et la surveillance post-marché.

-Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 2 ans sur un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux.

-Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire associé à la surveillance post-marché des dispositifs médicaux (Règlement (EU) 2017/745 et guides MDCG associés, ISO 14971, ISO 13485…).

-Une connaissance des exigences spécifiques liées à l’export est un plus.

-Vous avez de fortes capacités organisationnelles et de coordination d’activités impliquant différents acteurs.

-Vous êtes capable d’identifier – analyser – interpréter et résumer les données issues de la surveillance post-marché.

-Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

-Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

-Une bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral est indispensable, notamment technique & scientifique.