Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en affaires réglementaires.

Votre mission : 
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l’enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l’archivage des dossiers :

• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM

• Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM

• Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

• Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export

• Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques

• Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit

• Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importation)

• Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

• Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes

• Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaire

Vos atouts :

• Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur

• Rigueur et autonomie

• Capacité d’analyse et de rédaction

• Diplomatie et faculté de communication envers les autres services

Culture d’entreprise :

• Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l’engagement.

• Transparence, nous pensons que l’honnêteté et l’intégrité sont les conditions de base pour maintenir l’harmonie.

• Esprit d’équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.

• Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n’est impossible

➕ Avantages

• 10 jours de congés payés supplémentaires

• Bureaux modernes, grande terrasse orientée plein sud (prévoir lunettes de soleil) 😎

• Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté

• Ticket Restaurant Swile

• Mutuelle Axa

Votre profil : 

• Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 

• Anglais courant