En tant qu’expert médical, vous accompagnerez les équipes hardware dans le développement et l’implémentation de la stratégie réglementaire et du respect des normes CE et FDA.

Dans votre fonction, vous serez amené à :

• Identifier et transposer en exigences techniques les standards nécessaires lors du développement de dispositifs médicaux : équipements électro portatifs pour la chirurgie, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, appareils électroniques pour les soins personnels

• Garantir le respect des normes et de la stratégie règlementaire en vigueur par les équipes techniques

• Participer à la rédaction de la documentation des dispositifs médicaux : DHF, DMR, analyse de risques, DFMEA, plan de vérification et validation, guide d’utilisateur….

• Rédiger les dossiers de soumission avant commercialisation FDA (de type 510k/PMA) et Communiquer avec les organisme notifiés, les autorités compétentes et les auditeurs externes.

• Préparer les dossiers techniques en vu de la certification CE et FDA

• Assurer une veille réglementaire

• Avoir un diplôme d’ingénieur

• Minimum 5 ans d’expérience dans les affaires règlementaires pour des dispositifs médicaux

• Avoir une très bonne connaissance des réglementations FDA et CE pour les dispositifs médicaux (21 CFR part 820 pour le marché américain et l’ISO 13485/ISO62304 pour le marché européen) et des normes applicables pour les dispositifs médicaux

• Avoir une expérience dans la rédaction de dossiers techniques pour les certifications CE et US de dispositifs médicaux ainsi que dans la soumission d’un dispositif médical pour le marché américain.

• Avoir une expérience de Chef de projet technique dans le domaine des dispositif médicaux

• Solides compétences en matière d’analyse et de résolution de problèmes.

• Excellentes aptitudes à la communication et capacité à travailler en équipe.

• Rigueur, méthode, organisation dans la réalisation des dossiers

• Anglais Courant