Afin d’accompagner sa croissance et son développement à l’international, Japet recrute un(e) Responsable Qualité et Affaires réglementaires.

Vos principales missions seront :

• Maintient, maîtrise et amélioration continue du SMQ, des processus et leurs remontées d’informations ;
• Correspondance matériovigilance et auprès des ON ;
• Libération des produits finis ;
• Mise à jour et maintient de la documentation technique pour le marquage CE ;
• Élaboration des plans et rapport de surveillance après commercialisation;
• Formation du personnel relativement aux procédures qualité ;
• Gestion des audits et visites d’inspection ;
• Etude réglementaire préalable des futurs produits ;
• Conseil et assistances sur les aspects réglementaires pour les services concernés (R&D, production, qualité, marketing, ventes…) ;
• Obtention des autorisations de mise sur le marché pour les différents marché ciblés, tels que Etats-Unis, Japon, Corée… ;
• Transition de l’entreprise vers le nouveau règlement ;
• Veille réglementaire et normative ;

Un alternant sera à vos côtés pour assurer le suivi opérationnel de ces différentes tâches.

Vous avez effectué ou effectuez une formation supérieure d’Ingénieur ou Master.

Vous souhaitez évoluer dans une jeune entreprise en croissance. Vous êtes autonome et savez travailler en interaction constante avec une équipe pluridisciplinaire et des partenaires internationaux. Vous êtes motivé par les défis et la prise de responsabilité.

Connaissances requises :

• Règlement 2017 / 745 - MDR
• Directive 93/42/CEE des dispositifs médicaux
• ISO 13485
• 21 CFR Part 820

Connaissances souhaitées :

• Procédures d’homologation à l’étranger
• Programme MDSAP
• Procédures Qualité, non conformités, RC …

1. Echange téléphonique introductif avec la chargée de recrutement
2. Echange telephonique avec le responsable du recrutement
3. Entretiens physiques et de “culture-fit” avec 2 autres collaborateurs