Nous recherchons un.e Chargé.e d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques en CDI, ayant a minima 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires France et internationales.

Rattaché.e au Directeur Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, Pharmacovigilance et Information Médicale et aurez notamment la charge de :

• la gestion des partenaires/filiales à l'export dans les zones Afrique/Moyen-Orient, Turquie, Mexique

• la préparation et le dépôt des variations des produits du portefeuille Médicaments pour la France et pour les pays Export (Afrique/Moyen Orient, Turquie, Mexique)

• le déploiement des variations dans les pays Export

• la validation des articles de conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux

• le transfert d'AMM

• la validation des documents promotionnels des dispositifs médicaux de classe III

• le maintien à l'état validé du logiciel DOCPROMO servant à la validation des supports promotionnels et des supports de formation en tant que propriétaire d'application, la formation des utilisateurs, la mise à jour des procédures, la gestion des changements et la réalisation des tests de validation

• la participation à des groupes de travail transverses en interne ou en externe

• la veille réglementaire.

Vous concernant, vous avez validé vos 6 années d'étude de pharmacie ou êtes diplômé.e de vos études de pharmacie, complétées par un Master en Droit de la Santé ou équivalent.

Vous avez acquis une expérience en Affaires réglementaires sur des activités France et Corporate, en particulier sur les activités de variations CMC en France et à l'international, demandes de modification d'information produit, validation de documents promotionnels sur les médicaments et/ou dispositifs médicaux.

Vous avez l'habitude de travailler en équipe et avec vos parties prenantes.

Vous avez une appétence pour les outils informatiques.

La pratique de l'anglais, à l'oral et à l'écrit est indispensable.