Objectif du poste:

• Poste combiné QA/RA/Approvisionnement

• Définit, met en œuvre et supervise les processus liés à la distribution et à la qualité opérationnelle.

• Assure un approvisionnement continu et approprié en médicaments.

• Spécialiste QA pour le portefeuille de produits/fournisseurs pharmaceutiques locaux attribué.

• Spécialiste RA pour le portefeuille de produits attribué.

• Participe à la mise en œuvre de la Politique Qualité/Directives Qualité du groupe.

• Profil souhaité

  • Définit et supervise les processus de qualité opérationnelle en conformité avec les directives du Groupe et les réglementations locales :

    • Transport et aperçu du modèle de distribution centralisé pour les activités françaises

    • Réclamations clients, rappels de lots, etc.

    • Revues de la qualité des produits

    • Plans de gestion des ruptures

  • Assure un approvisionnement continu et approprié des médicaments :

    • Suivi des stocks de sécurité et coordination du comité d’approvisionnement

    • Déclaration des risques de rupture / pénurie à l’ANSM

  • Participe à l’amélioration continue des processus de qualité opérationnelle :

    • Gestion des écarts et CAPA

    • Définition et suivi des KPI

    • Participe aux revues de gestion de la qualité

    • Gestion des risques

    • Sensibilisation et formation des employés

  • Évalue les conséquences des changements réglementaires et propose des plans d’action appropriés.

  • Prépare et soumet le rapport annuel de situation à l’ANSM.

  • Est la personne de référence pour les modules Veeva dont il/elle a la responsabilité.

  • Met en œuvre les processus opérationnels de qualité :

    • Pour les produits dont il/elle a la responsabilité (plaintes clients, PGP, RQP, ruptures de stock, rappels…)

    • Pour les prestataires de services pharmaceutiques locaux dont il/elle a la responsabilité (QTA, audit, gestion).

  • Met en œuvre les processus opérationnels RA :

    • Validation de la conformité des supports promotionnels/environnementaux/de bon usage et soumission à l’ANSM.

    • Préparation, validation et distribution des éléments d’emballage et des informations sur les produits.

    • Participe aux inspections des autorités sanitaires.

    • Est l’interlocuteur pour les réunions/projets locaux et mondiaux relatifs à ses activités.

    • Toutes les activités sont mises en œuvre dans le cadre des réglementations pharmaceutiques, de la stratégie et de la politique qualité de l’entreprise.

    • Respecte la charte d’information promotionnelle et l’applique conformément aux termes du référentiel de certification en vigueur. Applique les processus de Kyowa Kirin qui tiennent compte des réglementations en vigueur (charte d’information promotionnelle, publicité, loi sur les avantages, transparence, pharmacovigilance, RGPD, etc.).

• Diplôme de Docteur en Pharmacie et Master 2 (Bac +5) en Gestion de la Qualité ;

• Inscribable au CNOP

• Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique ;

• 5 à 10 ans d’expérience en Assurance Qualité sur un site d’« Exploitant » ;

• Anglais opérationnel requis ;