EOS imaging est une société internationale, spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. La société dédie ses efforts et compétences à l’amélioration des soins ostéo-articulaires via des images médicales moins irradiantes du corps entier en position fonctionnelle, des données patients 2D/3D complètes et précises, et des outils de planification chirurgicale fondés sur l’anatomie réelle, 3D, du patient.

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.

Fières des produits qu’elles développent, les équipes EOS imaging apprécient de travailler dans un environnement dynamique et convivial, où chacun s’investit pour faire avancer les projets en donnant le meilleur de lui-même.

Le poste est basé sur notre site de Paris.

Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaire et Qualité Conception, vous l’assisterez à la définition de la stratégie réglementaire et l’enregistrement des produits. Vous serez, entre autres, chargé.e de :

• Assurer la veille réglementaire et normative pour permettre l'élaboration ou la mise à jour de stratégies réglementaires.
• Assurer un support réglementaire auprès des équipes.
• Piloter le suivi de la conformité des processus aux référentiels applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, Règlement 2017/745, 21 CFR 820, MDSAP etc.).
• Préparer les dossiers d’enregistrement et les soumettre conformément aux exigences et en lien avec les autorités réglementaires.
• Assurer la formation du personnel aux exigences réglementaires / normatives.
• Accompagner les services dans leurs propositions de plans d'action.

En complément de vos activités vous assurerez, au sein du service, une contribution active (planification et participation) et un suivi approprié pour les inspections et les audits.

Requirements

COMPETENCES ET CAPACITES REQUISES

• La maîtrise de l'anglais est indispensable pour ce poste.
• Connaitre les référentiels : ISO 13485, Règlement 2017/745, 21 CFR 820, MDSAP.
• La connaissance de ISO 62304, de la famille des normes IEC 60601-1 ainsi que de la réglementation liée au rayonnement ionisant serait appréciée.
• Doté.e d'un excellent relationnel et d’une forte autonomie, rigoureu.x.se et organisé.e, vous avez également d’excellentes capacités rédactionnelles et êtes force de persuasion.
• Vous démontrez un comportement éthique et loyal en assurant l’intégrité des pratiques professionnelles et personnelles et servez de modèle pour les autres.
• Vous êtes autonome et proactif.ve, êtes doté.e d’un sens aigu de l’analyse et êtes également une vraie force de proposition.

FORMATION ET EXPERIENCE

Vous disposez d’un diplôme d’ingénieur biomédical et d’une expérience professionnelle minimum de 1 an dans un service Qualité/Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux ou d’un master Affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux avec une sensibilité pour les logiciels et/ou l’imagerie médicale.