EOS imaging est une société internationale, spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. La société dédie ses efforts et compétences à l’amélioration des soins ostéo-articulaires via des images médicales moins irradiantes du corps entier en position fonctionnelle, des données patients 2D/3D complètes et précises, et des outils de planification chirurgicale fondés sur l’anatomie réelle, 3D, du patient.

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.

Fières des produits qu’elles développent, les équipes EOS imaging apprécient de travailler dans un environnement dynamique et convivial, où chacun s’investit pour faire avancer les projets en donnant le meilleur de lui-même.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Opérationnelle et Amélioration Continue, vos missions principales consistent, dans le cadre de la Politique Qualité, à gérer, suivre l'application et maintenir l'efficacité du Système de Management de la Qualité (SMQ) du Groupe.

Plus particulièrement, vous êtes en charge de :

Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Assurer l'animation et le développement de la démarche qualité conformément aux normes et réglementations en vigueur
• Promouvoir la démarche Qualité au sein de l’entreprise
• Assurer la formation initiale et continue des employés au SMQ
• Mettre en place et suivre les indicateurs de processus qualité
• Assurer la réalisation des revues de processus en collaboration avec les pilotes
• Définir et suivre les indicateurs et objectifs qualité de l’entreprise
• Assurer la conduite des revues de direction qualité, et rédiger les comptes-rendus
• Gérer le système documentaire, participer à la mise à jour documentaire, assister les autres départements dans l’élaboration des documents qualité
• Préparer et participer aux inspections, audits système internes et externes et assurer le suivi des non-conformités
• Mener des audits internes afin de diagnostiquer la conformité et l’efficacité du SMQ et mener les corrections, actions correctives / préventives ou les améliorations nécessaires
• Piloter le processus qualité attribué
• Veille : se tenir informé(e) des évolutions normatives en lien avec le SMQ et les mettre en application

Assurance Qualité Opérationnelle

• Gestion des fournisseurs :

• Participer à la sélection, évaluation et au suivi des fournisseurs
• Réaliser des audits auprès des fournisseurs, s’assurer de l’avancée et de la documentation des non-conformités en collaboration avec le Service Achats
• Assurer le suivi des actions d'amélioration et des fiches de non-conformité fournisseurs

• Supporter les autres départements à la résolution des non-conformités produit

• Assister les autres départements dans l’élaboration des documents produit (dossier de production et enregistrements associés)
• Libérer les composants et les produits finis

Amélioration continue et Gestion de projet

• Prendre part et/ou leader les projets d’amélioration continue (définition de stratégie de validation, pilotage projet, définition des besoins, etc.)
• Etablir, maintenir à jour et assurer le suivi des plans qualité projet

Requirements

Formation et expérience

• Issu(e) d'une formation supérieure BAC+5 généraliste ou qualité, vous justifiez d'une expérience en Assurance Qualité d'au moins 5 ans dans l’industrie de la santé

Compétences et capacités requises

• La maîtrise de l'anglais est indispensable pour ce poste
• Maitrise des référentiels : ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP indispensables. La connaissance du Règlement EU 2017/745 est un plus
• Excellent relationnel permettant d'être en contact avec l'ensemble des interlocuteurs en interne mais également à l’externe
• Autonomie, prise d’initiative, capacité de décision et rigueur rédactionnelle impératives
• Maîtrise des techniques d'audit

Une lettre de motivation est souhaitable.