Envie de te rendre utile et de contribuer au développement de plateformes de santé numériques qui révolutionnent les pratiques médicales en transplantation et maladies chroniques grâce à l'IA ?

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Cibiltech développe des solutions logicielles de santé prédictive et télésurveillance et recherche un(e) Ingénieur(e) qualité et réglementaire pour contribuer au développement et au déploiement des produits de Cibiltech.

Tes missions principales

En étroite collaboration avec les équipes de développement, produit, qualité et réglementaire, et sous le management de la Responsable qualité et réglementaire, tu seras chargé(e) de :

• Participer à l'élaboration de la stratégie produit en analysant les impacts qualité et réglementaire
• Contribuer à la définition des objectifs QMS 
• Répondre aux exigences des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 82304-1, EN 62366-1, MDR 2017/745
• Contribuer à l’analyse des risques pour les dispositifs médicaux : connaissance de la norme ISO 14971
• Contribuer à la conformité du processus de conception/développement à la livraison de nos produits : production et mise à jour de la documentation technique (spécifications produits, tests, valider user stories…), tester les produits et valider la livraison
• Contribuer au suivi post-production des produits en post mise sur le marché (non-conformité, bugs, changements)
• Assurer une veille sur la réglementation, les nouvelles certifications et nouveaux procédés et contribuer au pilotage des gap analysis 
• Participer aux audits internes et externes
• Contribuer à la surveillance des performances des fournisseurs
• Sensibiliser les collaborateurs sur l’usage correct des données et des documents du système qualité, ainsi que leurs responsabilités propres dans le cadre du respect du système de gestion de qualité

Ton profil et compétences

• Formation supérieure en qualité et réglementaire (minimum Bac+5) ou formation ingénieur(e), tu es passionné(e) par le monde de la qualité et de la santé.
• De bonnes connaissances en logiciels numériques SaaS et une première expérience dans le domaine de la qualité et du réglementaire seraient un véritable atout,
• Être curieux(se), motivé(e) et analytique,
  
• Savoir travailler en équipe,
• Avoir une bonne capacité rédactionnelle,
• Capacité à s'exprimer et rédiger en anglais,
• Avoir une forte appétence pour l’agilité,
• Toute connaissance du fonctionnement du domaine médical hospitalier - Français - serait aussi la bienvenue.