1. Gestion des dossiers d’enregistrement

• Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM pour soumission, puis gérer la soumission/envoi aux clients

• Élaborer la stratégie réglementaire des nouvelles demandes d’AMM ou des modifications en collaboration avec le pôle CMC

• Répondre si possible et/ou coordonner les réponses aux questions des autorités avec le pôle CMC

• Adapter les réponses communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique

2. Variations, renouvellements et maintien des AMM

• Assurer le suivi des mises à jour technico-réglementaires avec le pôle CMC

• Collecte des requis nationaux auprès du partenaire

• Gérer les dépôts/envois clients des variations, renouvellements, radiations selon les exigences nationales

• Rédiger les variations Labelling & Initier et suivre les Change Controls Labelling (CCL) lorsque les évolutions ADC impactent les AMM

• Assurer la veille réglementaire des exigences locales

• Adapter les variations communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique

3. Suivi des procédures et interactions Autorités de santé

• Assurer le suivi des délais d’évaluation

• Préparer les compléments, réponses, documents additionnels

• Être le point de contact réglementaire pour les autorités / partenaires

4. Gestion des Articles De Conditionnement (ADC)

• Vérifier et approuver les maquettes/BAT des ADC en conformité avec les textes réglementaires validés, le RCP, l’AMM et les spécificités pays et assurer leur mise à jour

• Suivre les délais de mise en conformité réglementaire

5. Gestion documentaire et outils

• Mise à jour de la GED (sections CTD, dossiers consolidés)

• Mise à jour du RIM avec le support du technicien(ne)

• Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 en Affaires Réglementaires / Sciences du Médicament

• Expérience en Enregistrement pharmaceutique (procédures Internationales) d’au moins 5 ans

• Connaissance approfondie des spécificités nationales et du dossier d’AMM en général

• Excellente maîtrise des outils informatiques (Word®, Excel®)

• Entretien RH

• Entretien Manager

• Entretien Directeur