MISSIONS

1. Gestion des dossiers d’enregistrement

• Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM pour soumission, puis gérer la soumission/envoi aux clients

• Élaborer la stratégie réglementaire des nouvelles demandes d’AMM ou des modifications en collaboration avec le pôle CMC

• Répondre si possible et/ou coordonner les réponses aux questions des autorités avec le pôle CMC

• Adapter les réponses communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique

2. Variations, renouvellements et maintien des AMM

• Assurer le suivi des mises à jour technico-réglementaires avec le pôle CMC réglementaires

• Gérer les dépôts/envois clients des variations, renouvellements, radiations selon les exigences nationales

• Rédiger les variations Labelling & Initier et suivre les Change Controls Labelling (CCL) lorsque les évolutions ADC impactent les AMM.

• Assurer la veille réglementaire des exigences locales, la veille princeps/concurrentielle

• Adapter les variations communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique

3. Suivi des procédures et interactions Autorités de santé

• Assurer le suivi des délais d’évaluation

• Préparer les compléments, réponses, documents additionnels

• Être le point de contact réglementaire pour les autorités / partenaires

4. Gestion des Articles De Conditionnement (ADC)

• Vérifier et approuver les maquettes/BAT des ADC en conformité avec les textes réglementaires validés, le RCP, l’AMM et les spécificités pays et assurer leur mise à jour

• Suivre les délais de mise en conformité réglementaire

5. Publicité & Promotion

• Contrôler et valider la publicité / supports promotionnels pour l’ensemble des produits commercialisés

• Superviser la conformité des documents de formation destinés aux équipes internes et aux partenaires.

• S’assurer de l’archivage des supports promotionnels selon la SOP interne.

6. Gestion documentaire et outils

• Mise à jour de la GED / Substidoc (sections CTD, dossiers consolidés)

• Mise à jour du RIM avec le support du technicien(ne) / PMS

• Pharmacien en Affaires Réglementaires

• Expérience en Enregistrement pharmaceutique (procédures EU : DCP/MRP/CP ou NAT) d’au moins 5 ans

• Connaissance approfondie du Module 1 et des ses spécificités nationales et du dossier d’AMM en général

• Excellente maîtrise des outils informatiques (Word®, Excel®)

• RH

• Responsable Affaires Réglementaires Enregistrement Zone Europe

• Directrice Affaires Réglementaires