Vos missions :

Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d’un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l’industrie pharmaceutique.

Missions principales :

1. Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
2. Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d’une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
3. Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
4. Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…) afin de :
5. Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d’eaux, gaz)
6. Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
7. Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
8. Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
9. Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
10. Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA

Description du profil :

Votre profil :

• Expérience confirmée (minimum 3 ans) en gestion de projets packaging dans l’industrie pharmaceutique (XP pharma indispensable)
• Maîtrise du Design Control et du Change Control
• Excellente connaissance des outils MS Project et Pack Office
• Expertise packaging (primaire/secondaire) fortement appréciée
• Connaissance des processus MAMS serait un atout majeur
• Expérience en validation, qualité ou réglementaire sur des processus aseptiques ou dispositifs médicaux
• Anglais courant obligatoire (écrit et oral) : environnement de travail international
• Capacité à travailler en équipe, à coordonner des interlocuteurs variés et à gérer plusieurs projets en parallèle

Atouts supplémentaires :

• Expérience sur des projets injectables, seringues pré-remplies ou dispositifs combinés.