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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

Résumé du poste
CDI
Bordeaux
Salaire : Non spécifié
Télétravail fréquent
Expérience : > 3 ans
Éducation : Bac +5 / Master
Compétences & expertises
Travail d'équipe
Processus de publication
Networking
Analyses de contrôle qualité
Sensibilisation à la sécurité
+3

Synapse Medicine
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Nous sommes Synapse Medicine, une scale-up HealthTech qui révolutionne l’accès à l’information médicale grâce à l’intelligence artificielle et au Big Data.

Fondée en 2017 par Dr Clément Goehrs, Dr Louis Letinier et Alicia Bel-Letoile, nous sommes aujourd’hui une équipe de plus de 90 passionnés, façonnant le futur de la Medication Intelligence.

En rejoignant Synapse Medicine, vous intégrerez une équipe soudée, motivée par une mission claire : faire de chaque prise en charge médicamenteuse un succès.
Pour y parvenir nous rendons l’information médicale lisible, fiable et utilisable.
Les technologies IA que nous développons améliorent le quotidien des professionnels de santé et des patients.

Ensemble, nous avons fait de Synapse Medicine un leader français incontestable et nous visons maintenant le marché européen et américain.
C'est dans ce cadre de croissance rapide (25M$ levés en série B en mars 2022) que nous recherchons un profil expérimenté en Qualité et Affaires Réglementaires pour participer à la construction de notre plateforme d’intelligence artificielle au service du bon usage du médicament.


⭐️ Nous avons besoin de vous ⭐️

En tant que membre de l'équipe, vous serez en charge de maintenir et contribuer à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) et la conformité des dispositifs médicaux (DM). Vos missions seront par exemple de : 

  • Piloter et participer aux activités liées au processus opérationnel : Répartition des missions au sein de votre équipe, rédaction, revue et approbation des livrables associés (documentation technique, document de conception, non-conformités, réclamations clients, PMS etc.).
  • Tenir à jour la documentation technique des DM selon les réglementations applicables
  • Assurer la remontée d'information auprès du Head of QARA sur les éléments opérationnels.
  • Suivre des activités liées au processus de conception ; rédaction, revue et approbation des livrables associés.
  • Suivi des activités d’analyse des risques et d’aptitude à l’utilisation, en accord avec l’ISO 14971, EN 62366.
  • Participer aux audits de certification,
  • Réaliser des audits internes et externes selon les référentiels applicables
  • Assurer la mise en œuvre opérationnelle des décisions stratégiques du pôle QARA.
  • Réaliser la veille règlementaire.
  • Communication & sensibilisation sur le SMQ et la réglementation applicable.

      🙌 A propos de vous 🙌

      🥉 Votre Background

      • Vous êtes Diplômé(e) en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique portant sur les dispositifs médicaux.
      • Vous avez différentes expériences professionnelles accomplies dont 2 ans en tant que manager d'équipe.

      🥈 Vos Hard Skills

      • Vous avez une connaissances des normes & règlements applicables aux dispositifs médicaux et plus particulièrement aux logiciels. Règlement (UE) 2017/745, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971)

      🥇 Vos Soft Skills

      • Capacité à communiquer et fédérer les équipes
      • Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles
      • Vous appréciez travailler dans un environnement dynamique en constante évolution
      • Forte éthique de travail
      • Polyvalence et autonomie sur les missions qui vous sont confiées
      • Grande capacité d’analyse et de synthèse

      Envie d’en savoir plus sur Synapse Medicine ?

      💰 Rémunération

      • Rémunération fixe
      • Variable sur objectifs personnels et performance global de l’entreprise
      • BSPCE

      👍🏻 Package

      • Couverture Santé prise en charge à 100%: Alan (56€/mois + 28€ par enfant)
      • Carte Restaurant Edenred: 7,5€ (50% part employeur)
      • Transport : 50% de vos frais de transport prise en charge
      • Prime de vacances

      🥰 Pourquoi-nous?

      • Mission : Nous rejoindre, c'est vouloir apporter des services innovants au secteur de la santé en pleine révolution, tout en faisant partie d'une équipe soudée et solidaire. Nous sommes d'ailleurs dans le mapping 2023 des startups françaises à Impact réalisé par Bpifrance Le Hub, France Digitale et Mouvement Impact France 🎉
      • Croissance : +50 collaborateurs nous ont rejoint en 2023 et nous recrutons encore💪
      • International : Nous lançons nos solutions sur le marché Européen et US.
      • Valeurs : chaque collaborateur porte fièrement nos valeurs d'audace, de bienveillance, de confiance et de liberté.

      🙌 En bonus

      • Nos locaux sont (incroyables🤐) situés en plein cœur de Bordeaux (5 min du tram), à Paris et à Lacanau
      • Nos 2 séminaires par an ont lieu dans des lieux toujours plus incroyables
      • Évènements internes organisés chaque semaine par Isabelle 🦸🏻‍♀️

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