Responsable Projets Aff. Réglementaires/Enregistrements/Europe

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l'acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.

Biocodex se développe ainsi autour de trois piliers :

* les microbiotes, pour sensibiliser le grand public ainsi que les professionnels de santé à l'importance croissante du microbiote ; faire progresser la découverte scientifique du microbiote en finançant la recherche universitaire ; fournir des solutions préservant la santé du microbiote avec le médicament probiotique unique Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, innover avec la gamme Symbiosys® et investir très tôt dans les entreprises en développement.
* les maladies orphelines au service des patients atteints de pathologies orphelines sévères à travers le monde, comme DIACOMIT®, indiqué dans le traitement du syndrome de Dravet, un type d'épilepsie de l'enfant rare et très sévère.
* la santé de la femme avec la marque Saforelle®, dédiée aux femmes de tous âges.

Biocodex emploie 1 626 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 418 M € en 2021 dont 42 % en France et 58 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.

Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs.

Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose ». Rejoignez-nous !

Un(e) Responsable Projets Affaires Réglementaires Zone Europe en CDI

Sous la responsabilité de la Directrice Affaires Réglementaires du département des Enregistrements au sein de notre maison mère, vous serez charge de réaliser toutes les activités à l'International liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits.

Vos missions se déclinent comme suit :

• Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et assurer la mise en œuvre des activités règlementaires globales en collaboration avec les services concernés (marketing, business, supply, filiale, …) ;
• Constituer et coordonner les éléments règlementaires pour le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités compétentes des demandes d'autorisation, de modification et de renouvellement des produits du groupe jusqu'à leur approbation ;
• Rédiger la partie administrative des dossiers et préparer les documents administratifs spécifiques à l'export ;
• Préparer, coordonner et consolider les réponses aux questions réglementaires et scientifiques venant des autorités de santé compétentes et recueillir les compléments nécessaires ;
• Être le point de contact avec les partenaires et filiales pour définir les axes stratégiques réglementaires locales en fonction de la législation nationale en cours ;
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Marketing, Business, Supply…) ;
• Participer à la veille réglementaire et sa diffusion afin d'anticiper les nouvelles exigences ;
• Elaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et l'information produit dans le respect de la réglementation ;
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données règlementaires et de l'archivage ;
• Représenter l'entreprise dans divers forums internes et externes tels que des associations professionnelles (AFAR, SNITEM, SYNADIET, LEEM, …) et des réunions avec les autorités compétentes nationales ;
• Participer à la création et la mise à jour de documents relatives à l'activité règlementaire (procédures, instructions) ;
• Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global.

Profil :

* Vous êtes docteur en Pharmacie, et vous avez une expérience en Affaires Réglementaires de 3 à 5 ans en Enregistrements à l'international.
* Vous avez des bonnes qualités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative et transversale dans un environnement exigeant.
* Vous faites preuve de rigueur, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et êtes force de proposition.
* Vous parlez anglais couramment.
* Une expérience dans les domaines des cosmétiques et/ou compléments alimentaires serait un plus.

Localisation :Gentilly (94).