Chef de Projet Assurance Qualité F/H

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l'acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.

Biocodex se développe ainsi autour de trois piliers :

* les microbiotes, pour sensibiliser le grand public ainsi que les professionnels de santé à l'importance croissante du microbiote ; faire progresser la découverte scientifique du microbiote en finançant la recherche universitaire ; fournir des solutions préservant la santé du microbiote avec le médicament probiotique unique Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, innover avec la gamme Symbiosys® et investir très tôt dans les entreprises en développement.
* les maladies orphelines au service des patients atteints de pathologies orphelines sévères à travers le monde, comme DIACOMIT®, indiqué dans le traitement du syndrome de Dravet, un type d'épilepsie de l'enfant rare et très sévère.
* la santé de la femme avec la marque Saforelle®, dédiée aux femmes de tous âges.

Biocodex emploie plus de 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de plus de 500 M € en 2022 dont 42%en France et 58% à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.

Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs.

Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose ».

Chef de Projet Assurance Qualité (F/H)

Votre mission principale sera d'assurer la qualité des produits vendus conformément à la politique qualité, les procédures internes et les référentiels qualité applicable aux produits.

A ce titre, vous aurez en charge de :

Sous-traitance :

-Superviser la qualité d'un portefeuille de produits vendus par le groupe et dont la fabrication est sous-traitée.
-S'assurer que ces produits sous-traités sont fabriqués et contrôlés conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur et aux autres référentiels applicables.
-Analyser les dossiers de lots et libérer les lots des produits finis
-Instruire et diligenter toute enquête en sous-traitance : OOS, plainte, déviations, anomalies, etc.
-Rédiger et assurer le suivi des cahiers des charges sous-traitant.
-Contrôler et valider la conformité des processus de la sous-traitance de fabrication par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges.
­Apporter son aide technique/qualité lors des modifications des dossiers techniques / dossiers d'AMM ou de certification des produits en sous-traitance. Analyser, documenter les changements dans le cadre de Change-Control.
­Mettre en place des réunions régulières avec les sous-traitants clés.
­Assurer le suivi des études de stabilité.
­Participer à la validation des procédés de fabrication industriels et des méthodes analytiques.
-Participer aux audits qualité des sous-traitants.
­Suivre les indicateurs de performance qualité.
-Gérer des projets qualité dans une démarche proactive d'amélioration continue qualité.

Certification système qualité ISO 13485 :

-Mettre à jour le système de management de la qualité conformément à l'ISO13485 en vigueur
­Participer activement à la préparation à la certification ISO 13485

Ces missions s'appliquent :

Aux produits finis (dispositifs Médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et autres et fabriqués en sous-traitance.
Aux matières premières et composants livrés par Biocodex à ses sous-traitants.

Profil :

De formation supérieure Bac+5 (Master ou Ingénieur ou Pharmacien) avec une spécialisation en assurance qualité, de préférence avec une expertise en dispositifs médicaux. Vous avez idéalement une première expérience industrielle dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et de la santé (2 à 5 ans).
Vous avez de bonnes capacités à travailler en transversalité et à communiquer.
Vous êtes rigoureux(se) et force de proposition.
Vous avez un niveau d'anglais courant.

Pourquoi rejoindre l'aventure Biocodex ?

Vous travaillez dans une entreprise tournée vers l'international, dynamique et innovante du secteur pharmaceutique.
Vous êtes formé, accompagné et animé par votre manager afin de renforcer vos compétences en assurance qualité.
Vous avez une grande autonomie dans le travail et de nombreuses responsabilités.
Vous intégrez une équipe sympathique et dynamique ; vous travaillez dans une excellente ambiance et dans un cadre confortable !