Activités de Vigilance (pharmacovigilance, nutrivigilance et matériovigilance) et de Suivi Après Commercialisation des dispositifs médicaux

Sous l'autorité du responsable Surveillance, au sein du pôle Surveillance des risques :

• Participer à l'évaluation du profil de sécurité des produits (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires) et à la gestion des activités de surveillance des risques :
  • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR/PBRER) : planning, rédaction, suivi et soumission,
  • Rapports périodiques des rapports de matériovigilance : planning, rédaction, suivi et soumission,
  • Plans de Gestion de Risques (PGR) : planning, rédaction, suivi et soumission,
  • Gestion des signaux : détection, analyse et suivi des signaux,
  • Réponses aux questions et enquêtes des autorités de santé,
  • Gestion des activités d'évaluation, de suivi de la balance bénéfices/risques et proposition de mesures destinées à garantir la sécurité d'emploi et le bon usage des médicaments,
  • Gestion, participation et suivi de la maintenance des documents de sécurité de référence : RCP (Résumé des Caractéristiques des Produits), CCDS/RSI (Company Core Data Sheet/Reference Safety Information),
  • Diffusion et échange des informations de pharmacovigilance, nutrivigilance et de matériovigilance auprès des partenaires.

• Participer et coordonner le Suivi Après Commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux:
  • En interaction avec les différents services concernés, coordination de la collecte et compilation des données,
  • Evaluation du rapport bénéfice/risque,
  • Rédaction des rapports de Suivi Après Commercialisation (SAC/PMS) et Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF).

• Collaborer au système de qualité de la Vigilance :
  • Suivi de la réglementation Européenne et des autres régions où la compagnie opère.
  • Gestion des aspects de compliance pour une amélioration des activités de Surveillance, développer des outils de suivi et indicateurs appropriés, en étroite collaboration avec les partenaires internes et externes, conformément à la réglementation en vigueur.
  • Rédiger, déployer, suivre, maintenir les procédures opératoires nécessaires en pharmacovigilance, nutrivigilance et matériovigilance.

Profil :

• Vous êtes docteur en Pharmacie, Ingénieur ou Scientifique et vous avez une première expérience en Vigilance (18 mois à 2 ans).

• Vous avez des bonnes qualités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative et transversale dans un environnement exigeant.

• Vous faites preuve de rigueur, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et êtes force de proposition.

• Vous parlez anglais couramment.

• Une expérience dans les domaines des DM/ou compléments alimentaires serait un plus.