TYPE DE CONTRAT :
1. Proposer la politique qualité et piloter le système de management de la qualité et de la gestion des risques de la recherche de l’AP-HP
- Structurer et déployer le système de management de la qualité en recherche
- Développer le retour d’expérience (gestion des non-conformités)
- Accompagner méthodologiquement les pilotes de processus et les professionnels de la recherche à la démarche processus et la définition d’actions d’amélioration
- Planifier et conduire la politique d’évaluation interne : plan d’audit, animation du pool d’auditeur, conduite d’audits
- Participer à la préparation et au suivi des réponses d’évaluations externes (ANSM, EMA, FDA…)
- Proposer et développer le système d’information qualité de la recherche
- Assurer un reporting régulier de l’état d’avancement de la démarche qualité

2. Soutenir et développer les démarches qualité de la promotion, de l’investigation clinique; des structures de soutien et des plateformes de recherche de l’AP-HP en lien avec les secteurs concernés et les GHU
- Accompagner la démarche ISO 9001 de la DRCI
- Soutenir les démarches qualité et de reconnaissance externe (Type ISO 9001) des services investigateurs; des structures de soutien et des plateformes de recherche de l’AP-HP en lien avec les secteurs concernés et les GHU
- Développer l’analyse a priori des risques en recherche

3. Manager l’équipe du secteur Qualité, gestion des risques et évaluation : 4 personnes

4. Développer la culture qualité et gestion des risques des équipes de la DRCI
- Développer des actions de

COMPETENCES REQUISES

SAVOIR FAIRE REQUIS
Compétences techniques :
-Maîtrise des techniques de la qualité, gestion des risques et de gestion de projet et des outils associés
: ISO 9001, analyse a priori des risques, auditeur de processus
-Connaissance de l’AP-HP, de son écosystème, de ses missions, de son organisation structurelle
-Réglementation de la recherche clinique française et européenne. (BCP, ICH)
-Capacités rédactionnelles

Savoir - faire opérationnel :
-Animer un réseau
-Management d’équipe
-Pédagogie, conduite du changement
-Gestion de tableaux de bord, SI Qualité
-Concevoir, formaliser et rédiger des procédures / rapports / consignes
-Construire et utiliser des outils de pilotage

Savoir - être :
-Qualités relationnelles et de communication : savoir écouter, dialoguer, argumenter en s’adaptant à l’ensemble des interlocuteurs, diplomatie
-Rigueur et qualités d’organisation, sens des délais et du résultat
-Capacité d’analyse, autonomie, esprit de synthèse, aisance rédactionnelle
-Capacité d’adaptation et d’initiative


PRE-REQUIS

-Poste ouvert à un professionnel expérimenté en qualité et gestion des risques
-Bac + 5 dans le domaine de la qualité et gestion des risques
-Expérience en recherche clinique appréciée