Vos missions principales seront les suivantes :

EVALUATIONS CLINIQUES

• Participer à l’élaboration de la stratégie d’évaluation clinique de nos dispositifs médicaux et du/des design(s) d’étude(s) cliniques au regard de la revue de littérature et des données actuelles sur nos solutions

• Rédiger les documents technico réglementaires (CEP, CER, CDP, LSP, LSR) plans et rapports d’évaluation clinique selon le MDR 2017/745.

• Recenser, sélectionner, analyser et évaluer les données cliniques disponibles

• Effectuer les recherches bibliographiques et veilles associées

• Participer à l’élaboration du dossier techniques (partie évaluation clinique) et aux échanges avec l’ON en vue du marquage CE (Questions/Réponses)

INVESTIGATIONS CLINIQUES

• Aide à la recherche bibliographique et analyse critique d’articles.

• Aide à la rédaction de synthèses bibliographiques

• Aide à la rédaction documentaire (Protocole, brochure investigateur, rapport d’investigation clinique, article scientifique, poster, etc.)

• Rédiger le rapport d’investigation clinique

• Participer à la rédaction d’articles scientifiques

SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION

• Rédiger les plans et rapports d’études de suivi clinique après commercialisation (PMCF)

• Assurer la collecte et l’analyse des données de PMCF

• Participer à l’analyse et à la rédaction des rapports de PMS

COMMERCIAL

• Participer à la rédaction des dossiers de réponses aux appels d’offres publiques et privées (synthèse bibliographique, expertise scientifique, clinique et réglementaire)

• Participer aux oraux de présentation des projets

TRANSVERSAL

• Effectuer les recherches bibliographiques nécessaires à l’analyse de risques de nos dispositifs

✅ Votre profil est le suivant :

• Formation Bac +5 ou plus dans le secteur biomédical, dispositifs médicaux, santé ou autre discipline pertinente

• Minimum 2 ans d’expérience dans un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux

• Vous maîtrisez l’évaluation clinique selon le MDR 2017/745.

• Avoir une approche méthodologique des études cliniques, de l’analyse, de l’exploitation des résultats des études, des traitements statistiques et de la recherche bibliographique

• Avoir des connaissances médicales, des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques dans le domaine du dispositif médical

• Connaître les guidelines et référentiels réglementaires en matière de rédaction médicale (documentation clinique et réglementaire)

• Savoir rédiger des rapports d’études cliniques et des publications scientifiques selon les référentiels réglementaires

• Savoir analyser, interpréter et synthétiser les données des études cliniques

• Maîtriser MS Word, Excel, Powerpoint et Adobe Acrobat Professional

• Maîtriser l’anglais écrit et oral

• Un entretien téléphonique avec la chargée des ressources humaines;

• Un entretien en visioconférence avec la Responsable des opérations cliniques;

• Un test rédactionnel;

• Un entretien de review avec le reste de l’équipe.