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Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires H/F

CDI
Paris
Salaire : Non spécifié
Télétravail fréquent
Expérience : > 3 ans
Éducation : Bac +5 / Master

Ad Scientiam
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Nous sommes à la recherche d’un(e) Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires qui rejoindrait une équipe passionnée et engagée prête à relever les défis du dispositif médical logiciel !

🎯Vos missions sont les suivantes :

Affaires réglementaires :

- Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745  et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l’entreprise.

- Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).

- Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).

- Participer à la conformité des dossiers d’enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu’à l’international.

- Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.

- Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d’Ad Scientiam.

- Participer aux actions de signalements matériovigilance.

- Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l’entreprise.

- Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.

Qualité :

- Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables  (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).

- Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.

- Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits;

- Participer à l’organisation des revues de processus et les revues de Direction.

- Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d’Ad Scientiam.

- Participer à  la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité.

- Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services

- Participer à la gestion des réclamations

- Participer au processus d’analyse de risques.

- Participer aux audits internes/externes et aux inspections.


Profil recherché

  • Vous avez 3 à 5 ans d’expérience dans le domaine de Qualité et Affaires Réglementaires;

  • Titulaire d’un master 2 ou d’un diplôme d’ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires;

  • La connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745);

  • La connaissance du 21 CFR, IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971 est un plus;

  •  La connaissance du domaine des dispositifs médicaux logiciels est un plus.

  • Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés;

  • Enfin, vous maîtrisez l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé).

    Pourquoi nous rejoindre ?

    🚀 Etre acteur-rice de projets toujours plus innovants dans la e-santé !

    ⏰ Télétravail partiel possible pour ce poste;

    🧑‍💻 Un espace de coworking tout neuf;

    🩺 La mutuelle ALAN prise en charge à 100% par l’employeur;

    🍻 Des afterworks réguliers;

    🧘 Grand espace avec babyfoot, écran télé et jeux vidéos pour affronter vos collègues !

    💰 Rémunération attractive !

    Le poste est à pourvoir immédiatement, n’hésitez pas à nous envoyer votre candidature !


Déroulement des entretiens

  • Un entretien avec la Responsable des ressources humaines;

  • Un entretien en visioconférence ou présentiel avec l’équipe QARA;

  • Une table ronde en visioconférence avec notre Directeur opérationnel, notre Responsable des études cliniques et d’autres managers, pour apprendre à vous connaitre.

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