Mission

Définir, structurer et piloter l’ensemble de la stratégie médicale, clinique et réglementaire d’Ensweet, afin de garantir la robustesse scientifique, la légitimité médicale et la conformité réglementaire des solutions développées. Le Responsable Affaires Médicales est garant de la cohérence entre promesse médicale, données cliniques, exigences réglementaires et stratégie business.

Criticité

Niveau 3 – Impact direct sur la légitimité médicale, la conformité réglementaire, l’accès au marché et la crédibilité scientifique de l’entreprise.

Activités principales

1/ Stratégie médicale & gouvernance scientifique – 25 %

Structurer et porter la vision médicale d’Ensweet afin d’assurer la cohérence scientifique des développements,
renforcer la crédibilité institutionnelle et positionner l’entreprise comme acteur légitime dans son écosystème.

• Définir et porter la stratégie médicale globale de l’entreprise

• Assurer une veille métier, clinique, scientifique et concurrentielle

• Superviser les experts cliniques internes et externes

• Piloter et animer le comité scientifique

• Participer activement au CODIR

• Contribuer activement au développement et à l’animation d’un réseau d’experts médicaux reconnus (identification, animation, advisory boards)

• Garantir l’alignement entre stratégie produit et positionnement médical

2/ Pilotage des études cliniques & production d’évidence – 25 %

Construire et sécuriser la production de preuves cliniques robustes afin de soutenir le développement produit,
renforcer la crédibilité scientifique et préparer l’accès au marché.

• Concevoir et superviser les études cliniques (DM/ DTx)

• Définir les protocoles et objectifs scientifiques

• Superviser les CRO(conformités réglementaires), centres investigateurs et partenaires médicaux

• Développer une stratégie de Real World Evidence : Structurer la collecte et l’exploitation des
  données cliniques issues de la pratique réelle

• Piloter la DATA sur la dimension clinique : Traduire les données collectées en recommandations pour le développement produit et business

3/ Pilotage Qualité & Réglementaire (QARA) – 20 %

Garantir la conformité réglementaire et la maîtrise des risques afin de sécuriser la mise sur le marché et la pérennité des solutions développées.

• Superviser le périmètre QARA (Qualité & Affaires Réglementaires) et piloter l’internalisation du
  périmètre QUARA au sein d’Ensweet et en manager l’équipe.

• Garantir la conformité réglementaire des solutions Ensweet.

• Participer à l’analyse des risques

• Assurer l’alignement entre exigences réglementaires et stratégie produit

4/ Communication médicale & rayonnement scientifique – 15 %
Renforcer la légitimité scientifique d’Ensweet et soutenir son développement commercial en assurant une communication médicale claire, crédible et impactante.

• Définir les messages médicaux et scientifiques clés

• Contribuer à l’image d’Ensweet auprès de la communauté médicale et institutionnelle (publication
  articles, Représenter Ensweet auprès des leaders d’opinion et lors de congrès)

• Apporter une légitimité médicale lors des rendez-vous commerciaux stratégiques

• Participer à la construction du narratif médico-économique

5/ Transversalité & contribution stratégique/ Interface accès au marché – 15 %
Assurer la cohérence entre données cliniques, promesse produit et stratégie business afin de maximiser l’accès marché et la valeur créée pour l’entreprise.

• Apporter un éclairage médical aux décisions stratégiques

• Garantir la cohérence entre produit, promesse médicale et données cliniques

• Participer activement à la construction des dossiers d’accès au marché

• Apporter l’input médical et clinique aux dossiers de remboursement / évaluation

• Collaborer étroitement avec les équipes Produit, Data et Business ainsi qu’avec les experts externes

• Identifier des opportunités d’extension clinique ou pathologique

Formation
Formation scientifique ou médicale supérieure (médecin, pharmacien, PhD, ingénieur biomédical ou équivalent). Une spécialisation en cardiologie, maladies chroniques, dispositifs médicaux ou digital health constitue un atout.

Expérience

• 5 à 10 ans d’expérience en affaires médicales, affaires cliniques, affaires réglementaires ou market access.

• Expérience confirmée en environnement pharma, biotech, medtech ou digital health.

• Expérience dans la conception et le pilotage d’études cliniques requise.

• Une expérience en environnement startup ou dans un rôle transverse structurant est fortement
  appréciée.

Savoir-faire

• Définition et pilotage d’une stratégie médicale

• Conception et supervision d’études cliniques (DM / DTx)

• Développement de stratégie Real World Evidence

• Analyse et interprétation de données cliniques

• Pilotage QARA et maîtrise des exigences réglementaires

• Construction de dossiers médico-économiques

• Animation de comité scientifique et gestion de KOL

• Rédaction scientifique et publication

• Représentation institutionnelle et communication médicale

• Capacité à transformer des données cliniques en leviers produit et business

Savoir-être

• Leadership scientifique et crédibilité médicale

• Vision stratégique

• Rigueur méthodologique et sens des responsabilités

• Capacité d’influence et posture institutionnelle

• Esprit analytique et esprit critique

• Capacité à vulgariser des données complexes

• Autonomie et capacité à structurer

• Capacité à passer de la stratégie à l’exécution

• Aisance dans un environnement agile et en forte croissance

Lien hiérarchique

Rattaché(e) directement au CEO.
Membre du CODIR avec participation active aux décisions stratégiques.

Lien fonctionnel

• CEO

• CODIR

• Produit

• Data

• Business / Acquisition

• QARA

• Experts cliniques internes et externes

• CRO et centres investigateurs

• Partenaires institutionnels

Évolution potentielle du poste

• Directeur Médical

• VP Medical & Clinical

• Extension du périmètre international

• Pilotage élargi du Market Access