Nous recrutons un(e) Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux logiciels afin de renforcer notre équipe actuellement composée de deux collaborateurs.

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez la responsabilité de gérer les dossiers techniques tout au long du cycle de vie des produits, depuis leur conception jusqu’à leur mise à jour sur le marché. Vous collaborez de manière transverse avec les équipes Produits et Systèmes d’Informations Médicales.

Principales missions :

1.    Support réglementaire dans le processus de conception et lancement de nouveaux dispositifs :

○     Proposer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires adaptées.

○     Identifier les normes et réglementations applicables et garantir leur prise en compte.

○     Planifier le projet en collaboration avec les équipes concernées.

○     Accompagner l’équipe Produit pour déterminer les activités de validation et de tests.

○     Coordonner les études et tests nécessaires à la validation (aptitude à l’utilisation, performance clinique, etc.).

○     Gérer les relations avec les sous-traitants pour l’évaluation clinique.

○     Rédiger des documents du dossier technique.

○     Constituer le dossier et le transmettre à l’organisme notifié.

○     Coordonner le traitement des non-conformités ou questions de l’organisme notifié suite aux évaluations des dossiers techniques.

2.    Gestion des dossiers de marquage CE pour les logiciels dispositifs médicaux déjà existants

○     Être support réglementaire dans le processus de maintenance de la conception/développement.

○     Contribuer avec l’équipe Produit à l’analyse des modifications produits.

○     Participer aux  revues de conception.

○     Animer l’évaluation et la gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux logiciels.

○     Assurer la mise à jour des dossiers techniques.

3.    Autres activités :

○     Proposer des améliorations concernant le processus réglementaire.

○     Participer aux audits internes et externes.

○     Assurer le rôle de  suppléant de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation.

○     Assurer la suppléance pour la rédaction des déclarations de conformité CE et la libération des logiciels dispositifs médicaux.

Compétences requises :

●     Formation supérieure scientifique, en ingénierie ou en affaires réglementaires (Bac+5).

●     Expérience confirmée d’au moins 3 ans au sein d’un service Qualité ou Affaires Réglementaires, avec une expérience significative dans le domaine des logiciels médicaux.

●     Maîtrise du règlement Européen MDR 2017/745, des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366).

●     Excellente capacité de communication écrite en français (l’anglais est un plus).

●    Rigoureux.se et pragmatique, avec la capacité de respecter les exigences réglementaires tout en tenant compte des enjeux clients.

●     Autonome, pédagogue et apte à collaborer avec des équipes transverses (business, produit, développeurs, scientifiques).

●     Maîtrise des outils informatiques (bureautique).

Conditions de travail et avantages :

• Date de prise de poste : Dès à présent

• Rémunération : Entre 50 et 60K brut annuel, selon profil.

• Contrat : CDI

Avantages et modalités de travail :

• Participation annuelle

• Télétravail possible jusqu’à 2 jours par semaine

• Temps de travail : 37h30 par semaine, incluant 26 jours de congés payés et 14 jours de RTT par an

• Stationnement : Accès à un parking et des emplacements pour vélos

• Restauration : Droit d’accès au restaurant d’entreprise

• Mutuelle : Couverture santé prise en charge à 70% par VIDAL

• Transports : Prise en charge à 50% du Pass Navigo / Vélo Zenride