Nous recherchons un(e) chargé(e) qualité pour assurer un remplacement au sein de notre service, dans le cadre de notre activité de conception et de développement de logiciels dispositifs médicaux.

Rattachement hiérarchique : Responsable qualité et affaires réglementaires

Contrat à durée déterminée (remplacement congé maternité) d’une durée de 5 à 6 mois.

Votre mission : Animation et pilotage du SMQ ISO 13485

-          Accompagner et sensibiliser les collaborateurs au système qualité

-          Être force de proposition pour l’amélioration du SMQ

-          Piloter et préparer les revues de processus

-          Assurer le suivi des CAPA liées au SMQ

-          Suivre et mettre à jour les indicateurs qualité

-          Piloter et assurer la gestion documentaire

-          Assurer la veille réglementaire et normative

-          Préparer les audits

-          Effectuer le suivi des fournisseurs internes

-          Participer à la préparation de la revue de direction

-          Effectuer les revues de processus

-          Participer aux rapports de surveillance après commercialisation

-          Support pour la libération des versions DM

-          Assurer l’ajout des informations des produits sur EUDAMED

-          Effectuer un audit interne selon les référentiels applicables (facultatif)

• Formation Bac +3 minimum avec une formation qualité et / ou affaires réglementaires, vous justifiez d’une première expérience de 2 ans sur un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.

• Maîtrise indispensable de l’ISO 13485

• Vous avez une connaissance de l’environnement normatif et réglementaire selon le règlement UE 2017/745 des dispositifs médicaux logicielles dont les normes IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304 et du règlement UE 2017/745.

• Maîtrise des outils informatiques (bureautique)

• Idéalement vous avez suivi une formation à la gestion des audits internes ISO 13485.

• Autonome, pédagogue et apte à collaborer avec des équipes transverses (business, produit, développeurs, scientifiques).

• Rigoureux.se, organisé(e) et dynamique.

Conditions de travail et avantages :

• Date de prise de poste : Dès à présent

• Rémunération : Selon profil.

• Contrat : CDD

Avantages et modalités de travail :

• Participation annuelle (prorata temps de présence)

• Télétravail possible jusqu’à 2 jours par semaine

• Temps de travail : 37h30 par semaine, incluant 26 jours de congés payés et 14 jours de RTT par an

• Stationnement : Accès à un parking et des emplacements pour vélos

• Restauration : Droit d’accès au restaurant d’entreprise

• Mutuelle : Couverture santé prise en charge à 70% par VIDAL

• Transports : Prise en charge à 50% du Pass Navigo / Vélo Zenride