Vous avez un œil aiguisé pour la conformité et la qualité des dispositifs médicaux ? Rejoignez une entreprise en plein développement et contribuez à garantir la sécurité et la performance de nos produits.

Vos missions :

• Gestion des réclamations et investigations
• Enregistrer, analyser et suivre les réclamations produits.
• Participer aux investigations techniques sur les dispositifs retournés.

Surveillance et vigilance :

• Collecter et analyser les données post-marché pour identifier d’éventuels risques.
• Assurer la vigilance réglementaire et gérer les déclarations aux autorités en cas d’incident grave.

Documentation et reporting :

• Rédiger et mettre à jour les plans et rapports de surveillance post-marché (PMS, PSUR).
• Assurer la traçabilité et l’archivage des dossiers de réclamations.
• Suivre et analyser les indicateurs de performance liés aux dispositifs médicaux.

Formation et expérience :

• Bac +5 en ingénierie, sciences, médecine, pharmacie ou droit avec une première expérience en qualité ou affaires réglementaires.
• OU Bac +3 avec au moins 2 ans d’expérience en PMS, qualité ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.

Compétences clés

• Bonne connaissance des réglementations MDR 2017/745, 21 CFR 820 (FDA) et des exigences en PMS.
• Capacité d’analyse et de rédaction de rapports.
• Anglais courant (écrit et oral).

Qualités personnelles :

• Rigueur, esprit analytique et gestion efficace des priorités.
• Proactivité et capacité à évoluer dans un environnement dynamique.

Prêt(e) à relever ce challenge ? Postulez dès maintenant !