Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l’évolution et l’efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion. 
Vous jouez un rôle clé à l’interface entre la R&D, la production, les affaires cliniques et les organismes de certification.

Vos missions principales

🎯 Qualité

• Participer à l’analyse des processus internes (management, conception, réalisation, amélioration, etc.)

• Contribuer à la formalisation et à la maîtrise des processus dans le cadre du SMQ

• Assurer l’enregistrement, la mise à jour et la conformité des documents qualité

• Rédiger et maintenir les documents clés du SMQ (maîtrise documentaire, gestion des NC, CAPA, audits internes, Revue de Direction, Manuel Qualité, etc.)

• Vérifier l’application des exigences qualité à tous les niveaux de l’entreprise

• Participer aux audits internes et externes, ainsi qu’à l’évaluation des fournisseurs et prestataires

• Suivre les indicateurs de performance et de satisfaction client

• Contribuer au suivi et à la mise en œuvre des actions d’amélioration

🧾 Réglementaire

• Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies d’homologation produit (UE, FDA, Chine, autres marchés), en coordination avec les équipes ventes et marketing

• Préparer, structurer et maintenir les dossiers techniques (Dossier technique, 510(k), etc.)

• Assister l’équipe clinique sur les aspects réglementaires liés aux investigations cliniques et à l’évaluation clinique

• Assurer la veille normative et réglementaire et informer les équipes concernées

• Participer aux échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et prestataires spécialisés

• Garantir la conformité réglementaire des produits sur les marchés cibles

• Assister les équipes internationales (JV en Chine, etc..)

• Bac +5 (ingénieur, scientifique, technique)

• Expérience en environnement MedTech ou dispositifs médicaux

• Maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820

• Rigueur, méthodologie, sens critique et capacité d’analyse

• Aisance en communication et travail d’équipe

• Bonne capacité rédactionnelle

• Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)