La ligne de service Consulting & Solutions d'Akkodis France renforce ses équipes à Strasboruget recrute un(e) Ingénieur(e) en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques en CDI. Ce poste s'inscrit dans le secteur Healthcare & Medical et offre l'opportunité de piloter la conformité réglementaire et la qualité au sein d'environnements hautement réglementés. Vous contribuerez activement à la gestion des dossiers pharmaceutiques et à l'amélioration continue des processus qualité.

Responsabilités principales :

Assurer la conformité des dossiers réglementaires selon les exigences nationales et internationales.

Préparer et soumettre les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Superviser la rédaction, la mise à jour des documents techniques et cliniques, et garantir l'intégrité des données.

Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes.

Coordonner les inspections réglementaires, audits internes et revues périodiques des systèmes qualité.

Mettre en place des actions correctives et préventives suite aux déviations identifiées.

Participer à des projets transverses d'amélioration continue et à la gestion opérationnelle de l'automatisation des processus.

Veiller à la conformité des opérations avec les normes GMP, ISO et autres référentiels qualité.

Environnement de travail :

Vous évoluerez dans un contexte pharmaceutique exigeant, au sein d'équipes pluridisciplinaires orientées vers la qualité et la conformité. L'environnement favorise la collaboration entre les fonctions maintenance, production, stérilité et engineering, tout en intégrant des outils informatisés pour la gestion documentaire et le suivi des processus. La méthodologie de travail valorise la rigueur et l'adaptabilité face aux évolutions réglementaires rapides.