Vous intégrerez le département Système de Management de la Qualité & Validation des Systèmes Informatisés (SMQ & VSI) sous la responsabilité directe de la Responsable SMQ & VSI. Vous collaborerez étroitement avec l’ensemble des départements de l’entreprise (Opérations industrielles, Affaires Réglementaires, Supply Chain) ainsi qu’avec le Pharmacien Responsable.

Coordonner le processus Change Control (CC et CC Labelling)

• Être le Owner du processus Change Control

• Assurer l’enregistrement des CC et CCL en identifiant les plus prioritaires vis-à-vis des autorités de santé

• Accompagner les pilotes des CC et CCL dans l’édition des formulaires jusqu’à leur approbation en adéquation avec les exigences Qualité en vigueur. Guider les pilotes pour une présentation optimale en CCC

• Planifier et animer les « Comités Change Control » (CCC) avec les pilotes et le comité

• Rédiger et diffuser les comptes rendus des CCC

• Assurer le suivi de l’ensemble des CC en cours d’implémentation en mettant en place les outils adéquates (outil de pilotage, réunion de travail, routine dans l’agenda standard, suivi périodique, reporting…)

• Pousser les responsables d’actions et les pilotes à renseigner les plans d’implémentation de façon à disposer d’enregistrements à jour

• Mettre en place des suivis mensuels spécifiques aux CCL permettant au Pharmacien Responsable en particulier, de suivre l’implementation des CCL de type Safety, Contraintes Réglementaires ou les deux

• Former les personnes impliquées dans le processus

• Participer activement à la digitalisation du processus

• Maintenir à jour la documentation relative à l’activité

Système de Management de la Qualité

• Représenter un support pour le suivi administratif de l’établissement pharmaceutique (mise à jour annuelle de l’état des lieux de l’établissement)

• Contribuer à la mise en place et au maintien du SMQ de Substipharm en conformité avec les référentiels en vigueur (BPF, BPD, BPC, etc.), en accord avec les exigences relatives à un établissement pharmaceutique Fabricant et Exploitant et en réponse aux initiatives/orientations stratégiques de l’entreprise

• Participer au déploiement du SMQ au sein de l’entreprise, développer la culture Qualité et fédérer les équipes autour de la Politique Qualité

• Apporter son support au Responsable SMQ & VSI pour le pilotage du processus Audit Clients (préparation, réalisation de l’audit, suivi des CAPA jusqu’à la clôture)

• Participer aux revues mensuelles des metrix du département Qualité

• Assurer le backup d’activités rattachées au service SMQ & VSI (gestion des CAPA, système documentaire, …)

Amélioration continue

• Etablir mensuellement et optimiser les KPI de son périmètre d’activité

• Améliorer les processus existants : identifier, évaluer, proposer et mettre en place en collaboration avec les autres départements et le responsable hiérarchique

Inspection Readiness

• Contribuer à la compliance globale des systèmes et processus aux exigences réglementaires

• Participer activement à la préparation et suivi des inspections afin de garantir le respect des engagements pris auprès des Autorités (plan d’actions)

• Formation de base : Ingénieur Qualité, Pharmacien, Maîtrise ou master en management de la qualité des produits de santé

• Bonne connaissance des guidelines et référentiels métiers en vigueur (BPF, BPD, …)

• Bonne connaissance des outils informatiques : pack Microsoft office

• Bon niveau d’anglais technique oral et écrit

• Minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique incluant une expérience sur site de production

• Excellentes capacités d’organisation et de management transversal

• Proactif, force de proposition, orienté amélioration continue

Compétences

• Maîtrise des outils informatiques (pack Microsoft Office)

• Bon niveau d’anglais technique oral et écrit (environnement international)

• Connaissance des systèmes de gestion documentaire

• Excellentes capacités d’organisation : aptitude à gérer simultanément de multiples dossiers avec rigueur

• Management transversal : capacité à animer des comités et à collaborer avec tous les niveaux hiérarchiques sans crainte, en faisant preuve d’assertivité

• Proactivité et force de proposition : orientation amélioration continue et capacité à challenger les processus existants

• Autonomie : capacité à prendre des initiatives tout en sachant valider les décisions majeures avec sa hiérarchie

• Sens de la communication : aptitude à vulgariser les exigences réglementaires et à fédérer les équipes autour des objectifs Qualité

• Entretien téléphonique préliminaire avec le service Ressources Humaines

• Entretien approfondi avec la Responsable SMQ & VSI

• Entretien sur site

Conditions proposées

• Contrat : CDI

• Localisation : Paris

• Télétravail : 1 jour par semaine