Rattaché.e à la responsable du pôle Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez notre équipe Engineering afin d’assurer la conformité des projets de conception et d’industrialisation des nouveaux produits, ainsi que leur maintien avec la réglementation applicable.

Vos principales missions:

• Accompagner le pôle RAQA dans l’identification et la qualification des besoins

• Assurer la veille réglementaire et normative, (IMDRF, Gap analysis).

• Participer à l’élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE

• Assurer la mise en conformité de l’ensemble des documents au format MDR

• Participer à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS

• Participer à la veille réglementaire nationale et internationale.

• Assurer le support réglementaire aux autres services de l’entreprise

• Apporter une assistance dans la gestion des incidents de vigilance sanitaire

• Participer à la préparation des audits interne / externes

• Contribuer à des projets et travaux transverses selon les besoins du pôle RAQA ;

• Contribuer positivement à la cohésion et à la performance collective de l’équipe RAQA.

En tant que membre à part entière de notre équipe, vous contribuerez à notre mission de fournir des solutions technologiques innovantes pour améliorer la vie des gens dans le domaine du Médico-Social. Nous offrons un environnement de travail collaboratif et dynamique qui favorise la croissance professionnelle et personnelle.

• Titulaire d’un Master 2, vous justifiez d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un poste similaire.

• Bonne connaissance de la réglementation européenne liée aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485).

• Connaissances sur les normes ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 et IEC 62366-1.

• Connaissance du nouveau règlement MDR 2017/745.

• Maitrise de l’anglais (Orale / écrit) - niveau B2 requis

• Autonomie, Rigueur, agilité et créativité

• Volonté d’apprendre, flexibilité et capacité à être coaché,

• Naturel sociable, enthousiaste et communicant,

• Appétence pour les outils numériques et maitrise des solutions Microsoft 365 autres que les outils bureautiques classiques

• Une première expérience dans le secteur médico-social ou de la e-santé serait un atout.

Nous serons heureux de te rencontrer au cours de 3 entretiens :

1. Un échange de 15 à 30 minutes avec notre recruteur afin de parler de ton profil, de la mission ainsi que des attentes de chacun.

2. Un entretien avec ta future manager, afin de discuter des attentes et où tu devras pitcher tes motivations, tes principales réalisations et en quoi, selon toi, tu correspondrais exactement à cette mission.

3. Un entretien de culture fit avec notre DRH.

4. Un dernier échange avec le dirigeant de SociaNova afin de voir ensemble les contours de notre collaboration.