Au sein du pôle Qualité / Réglementaire / Clinique / Accès au marché, vous participerez au pilotage, à l’exécution de nos études cliniques (pré- et post-market), structurez le recueil de données et contribuez aux dossiers cliniques et de remboursement.

• Mise en place & suivi d’études : protocole, plan de monitoring, eCRF/EDC, ePRO/eConsent, sites/investigateurs, contrats, formation, vigilance/AE/SAE, TMF, close-out.

  • Participer à l’organisation, la mise en place et le suivi des études cliniques (formation des centres)

  • Participer à l’élaboration des documents de l’étude (protocole, documents supports, procédures, plan de monitoring, TMF…)

  • Maitrise des procédures de vigilance et matériovigilance

• Monitoring/ARC : vérifications sur site/à distance, conformité GCP/ISO 14155, suivi des déviations, queries, data cleaning, KPIs de qualité.

  • Vérification sur site ou à distance de la bonne complétion des données et des conformités réglementaires

  • Maitrise des Bonnes Pratiques Cliniques (certificat à jour)

  • Remonter les problèmes identifiés et proposer des actions à mener

  • Mise en place de documents de travail (suivi des inclusions, recueil de données etc…)

• Data clinique : définition du plan de gestion des données (DMP), mapping des variables, contrôle qualité, traçabilité, export pour analyse biostatistique.

  • Tenir à jour des fichiers de suivi des inclusions et recueils de données

  • Coordonner les exports de données dans le cadre des études

• Support aux CRO pour les études cliniques en cours ou à venir : organiser des points réguliers avec les CRO et autres partenaires

• Etre un support opérationnel en interne : coordonner et communiquer avec les équipes déploiement et opérations pour assurer le bon déroulement des études et le recueil de données

• Être force de proposition pour faire évoluer l’environnement de travail (avec de nouveaux outils ou process) pour améliorer l’efficacité et l’effectivité de la gestion des études cliniques

• 3–6 ans d’expérience en tant qu’ARC / CRA ou Chargé·e d’études cliniques (dispositifs médicaux idéalement logiciels / e-santé) avec gestion opérationnelle d’études multi-sites.

• Bac +3 à bac +5 dans le secteur de la biologie ou de la recherche clinique

• Maîtrise des GCP.

• Excellente maîtrise des tableurs (Excel ou équivalent) et capacité à concevoir des bases de données cliniques structurées, fiables et partiellement automatisées (suivi des inclusions, contrôles de cohérence, nettoyage des données, gestion des queries, traçabilité).

• Expérience en gestion de projet (planification, risques, KPIs, coordination d’acteurs cliniques).

• Connaissance des exigences en termes de soumissions réglementaires d’une étude clinique

• Maitrise des revues de littérature et analyse critique d’articles scientifiques (maitrise des logiciels de revue de littérature tels que Zotero, EndNote ou Rayyan)

• Excellentes compétences rédactionnelles en français ; anglais professionnel écrit/oral

• Esprit rigoureux, autonome, force de proposition, orienté terrain et impact patient ; aisance relationnelle avec clinicien·nes et équipes internes (Produit, Data, Tech, operations et déploiement).

Serait un plus

• Expérience en télésurveillance / dispositifs numériques, médico-économie, ou dossiers HAS/CNEDiMTS

• Connaissance en documentation clinique : CEP/CER, PMCF, PSUR/PMS.

• Connaissance des processus de remboursement & accès au marché : dossiers HAS, parcours LPP/LPPR, collecte d’évidence médico-éco, retours d’usage…

• Connaissance des exigences de conformité clinique et des données : RGPD/CNIL (dont méthodologies de référence MR-001 et MR-004), et expérience dans un environnement de travail qualité structuré (procédures internes, traçabilité, audits).

• Participation aux travaux d’évaluation clinique des produits développés par Sêmeia (dossier de remboursement, rapport d’évaluation clinique)

• Connaissances de base en biostatistiques / visualisation (Excel, R/Python non requis mais appréciés).

• Pratique dans un environnement qualité (ISO 13485 ou ISO 9001).

• Connaissances en matière d’exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745, CEP/CER, PMCF, PSUR/PMS…)

• Idéalement une expérience au sein d’une centre de recherche clinique, avoir mené des études à promotion industrielle et travaillé avec des CRO

• Entretien avec le chef du pôle QARA pour comprendre votre parcours et vos motivations

• Questionnaire et/ou cas pratique lié à la gestion des études cliniques

• Entretien final pour discuter du cas pratique, approfondir vos compétences et répondre à vos questions.

Ce que nous offrons

• Impact direct sur des programmes de soins innovants utilisés au quotidien.

• Équipe experte QARA/Clinique à taille humaine, mentorat et montée en compétence rapide.

• Télétravail hybride