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Ingénieur Qualité Design - Dispositif Médical H/F

CDI
Montpellier
Salaire : 40K à 48K €
Télétravail occasionnel
Expérience : > 5 ans

Quantum Surgical
Quantum Surgical

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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Description de l’entreprise

Quantum Surgical est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs.

Cofondée en 2017 par Bertin Nahum et soutenue par une équipe de direction expérimentée en robotique médicale, le siège social de Quantum Surgical est situé à Montpellier. L'équipe compte plus de 100 collaborateurs et continue de se développer.

 

Description du poste

En tant qu'Ingénieur(e) Qualité Design, vous avez la responsabilité des activités de qualité/fiabilité autour du produit afin de garantir que les procédures de conception/développement, les contrôles de conception, les contrôles des fournisseurs et les exigences en matière d'essais sont respectés conformément aux procédures Quantum Surgical et aux exigences réglementaires.

Vous devez avoir une expérience avérée dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vos missions seront les suivantes :

  • Soutenir la création et l'examen des intrants de conception, des extrants et de la documentation de validation conformément aux directives réglementaires et agir en tant que réviseur objectif pour examiner le contenu du document et s'assurer que le développement du produit respecte les directives réglementaires.
  • Examiner les produits livrables liés au projet, tels que les protocoles et les rapports de vérification et de validation de la conception, ainsi que les protocoles et les rapports de validation des processus.
  • Travailler avec le département d'ingénierie et de fabrication à la validation des processus, des logiciels pour le système de gestion de la qualité et de l'équipement.
  • Participer à l'élaboration du dossier de soumission réglementaire.
  • Participer à l'amélioration continue du système d'ingénierie de la qualité.
  • Assurer le respect des politiques, procédures et pratiques réglementaires et de qualité de Quantum Surgical par une communication, une formation et un enseignement appropriés des principes d'assurance qualité et de réglementation.
  • Soutenir les activités post-commercialisation si nécessaire, telles que les projets d'actions correctives et préventives liés aux problèmes de conception identifiés, l'aide à la réalisation d'analyses des causes profondes, la préparation des CAPA, les plaintes et l'évaluation des risques liés aux produits distribués.
  • Suivre et maintenir les politiques et procédures du système de qualité afin de s'assurer que les produits et les processus sont conformes aux normes et spécifications applicables.
  • Exécuter d'autres fonctions liées à la mise en œuvre et à la maintenance du système de gestion de la qualité, selon les besoins.

 

Profil Recherché

  • Vous êtes titulaire d'un diplôme d’Ingénieur ou d’un Master dans le domaine biomédical, scientifique, mécanique, ou d'un diplôme équivalent.
  • Vous avez plus de 5 ans d'expérience dans un poste d'ingénieur qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux.
  • Vous connaissez et appliquez les systèmes de qualité et les contrôles de conception.
  • Vous connaissez les principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA).
  • Vous avez de solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes.
  • Vous êtes pragmatique.
  • Vous avez d'excellentes compétences en matière de communication et de documentation.
  • Vous maîtrisez l'anglais oral et écrit.

 

Travailler chez Quantum Surgical c’est :

  • Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.
  • Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.
  • Relever des challenges techniques stimulants.
  • Bénéficier d’une rémunération compétitive (Salaire fixe + variable, BSPCE, titres-restaurant Swile).

 

Le process de recrutement :

  1. Entretien de présélection - RH - 30 minutes
  2. Entretien technique – Manager & RH - 30 minutes
  3. Entretien dans nos locaux– Manager & RH - 1h/1h30

La Diversité fait partie intégrante de nos valeurs. Aussi, nous étudions avec intérêt toutes les candidatures sans distinction pouvant être liée à une caractéristique physique ou morale.

Site internet : https://quantumsurgical.com/

Vidéo d’entreprise : https://www.youtube.com/watch?v=mZmC3-KcrtM


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